식품의약품안전처(처장 정승)는 여드름치료제로 사용하는 ‘초산시프로테론․에티닐에스트라디올’ 함유제제에 대하여 허가사항을 강화하는 조치를 실시한다고 밝혔다.

내용은 국내·외 사용현황, 산부인과 학회 등 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 효능·효과를 제한하고 경고항에 ‘다른 호르몬성 피임제와 병용 금기’를 추가하는 것이다.

변경된 효능·효과는 ‘가임기 여성에 있어 국소성 치료제와 전신 항생제를 이용한 치료 실패 이후에 중등도 및 중증 여드름 치료에만 사용’하도록 하는 것이다.

이번 조치에 앞서, 지난해 1월 의사와 약사에게 ‘필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제해 줄 것을 당부’하는 안전성속보를 배포한 바 있다. 

참고로, 지난해 1월 프랑스(ANSM, 국립의약품건강제품안전청)는 여드름 치료에 동 성분 함유제제 복용 시 유익성보다 위해성이 높다는 연구결과에 따라 시판중지 계획을 발표하였으나, 유럽 CMDh의 유익성·위해성 평가결과에 따라 시판중지 계획을 철회(‘13.8.23)하고 위해성을 최소화하는 허가변경만을 취하기로 결정한 바 있다.

CMDh(상호인정절차 및 비단일 절차 조정그룹, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human)은 유럽경제지역 의약품 당국 대표자 네트워크에서 설치한 실무그룹으로 2개국 이상의 회원국에 부여되는 의약품 시판허가에 관한 모든 사항을 심사하고 있다.

식약처는 의약전문가에게 동 제제 사용 시 이번에 변경된 효능·효과 등 허가사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 요청하였다.

아울러, 환자에게는 동 제제 복용과 관련하여 반드시 의사와 치료에 대해 상담할 것 등을 당부하였다.

□ 국내 품목현황 및 생산(수입)실적

(단위 : 천원)