식품의약품안전처(처장 정승)는 한국보건산업진흥원과 공동으로 오는 5월30일 경기도 일산 소재 킨텍스에서 ‘WHO 사전적격인증 (Prequalification, PQ) 지원 국제포럼’을 개최한다고 밝혔다.

포럼은 WHO의 의약품, 백신, 진단제제의 PQ 관련 담당자 ‘Deus Mubangizi’ 박사 등 5명이 참석하여 WHO PQ의 심사 사례 등 관련 정보를 국내 제약사 등에게 설명하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲WHO PQ 인증의 성공적 사례 ▲국제 의약품 조달시장 참여방안 ▲인증 절차와 심사내용 등이다.

 WHO PQ는 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 평가하는 제도로서 UN 등 국제기구가 개발도상국 등에 지원하는 의약품 입찰에서 필수적이며 '87년 백신제제부터 시작하여 치료제 의약품('01년), 진단제품('10년)으로 확대 시행 중이다.  

국내의 경우 1996년 '유박스-비주(B형간염백신)'가 최초로 PQ 인증을 받은 후, 지난해까지 총 24개 제품이 인증을 받았다.

식약처는 이번 국제포럼을 통해 더 많은 국내 제약사가 WHO PQ 인증과 품질경쟁력을 인정받아 해외시장으로 진출하는데 도움이 될 것이며, ‘13년부터 국내 제약사의 PQ 인증 지원을 위해 실시하고 있는 업체 맞춤형 신청서류 작성 지원에 대한 지속적 수행과 함께 올해부터는 제조소 현장 GMP 기술지원도 실시하겠다고 밝혔다.

-국내 제약사의 WHO PQ 인증 현황

○ 6개 업체 24개 제품('13.12월)

① 의약품 : 2개 제제 3개 제품

② 백신제제 : 4개 제제 13개 제품

* 식약처 PQ 인증 지원 대상품목으로, PQ인증 후 UNICEF 조달 공급을 통해 국내 의약품 수출 1위 차지(’06년 2천만달러 → ’12년 1억8천2백만달러(10배 증가))

③ 체외진단제품 : 4개 제제 8개 제품