식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료제품 개발 및 품질관리에 사용되는 표준품에 대한 정보를 통합 안내하는 ‘2016 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 발간한다고 밝혔다.의료제품 표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질로서 화학의약품, 생물의약품, 생약, 체외진단용 의료기기 표준품이 있다.
-식품의약품안전처 의료제품 표준품 분양 목록(화학 의약품 표준품)
품 명 | 관리번호 | 규격(포장단위) |
아세클로페낙 Aceclofenac | MFDS 13-08 | 100 mg/vial |
아세트아미노펜 Acetaminophen | MFDS 13-09 | 100 mg/vial |
아세틸시스테인 Acetylcysteine | MFDS 14-05 | 200 mg/vial |
아데포비어디피복실 Adefovir Dipivoxil | MFDS 15-06 | 200 mg/vial |
알로푸리놀 Allopurinol | MFDS 13-10 | 100 mg/vial |
구연산알베린 Alverine Citrate | MFDS 15-08 | 200 mg/vial |
아라키드산 Arachidic Acid | MFDS 15-09 | 200 mg/vial |
아스피린 Aspirin | MFDS 14-06 | 200 mg/vial |
아트로핀황산염수화물 Atropine Sulfate Hydrate | MFDS 14-07 | 200 mg/vial |
베헨산 Behenic Acid | MFDS 15-10 | 200 mg/vial |
베르베린염화물수화물 Berberine Chloride Hydrate | MFDS 14-08 | 50 mg/vial |
베르베린탄닌산염 Berberine Tannate | MFDS 14-09 | 200 mg/vial |
베타메타손 Betamethasone | MFDS 14-10 | 200 mg/vial |
베타메타손디프로피오네이트 Betamethasone Dipropionate | MFDS 13-11 | 100 mg/vial |
베타메타손발레레이트 Betamethasone Valerate | MFDS 13-12 | 100 mg/vial |
부스피론염산염 Buspirone HCl | MFDS 14-11 | 200 mg/vial |
카페인무수물 Caffeine Anhydrous | MFDS 13-13 | 100 mg/vial |
칸데르탄실렉세틸 Candesartan Cilexetil | MFDS 13-14 | 100 mg/vial |
카르베딜롤 Carvedilol | MFDS 13-15 | 100 mg/vial |
케노데옥시콜산 Chenodeoxycholic Acid | MFDS 15-11 | 200 mg/vial |
클로르페니라민말레산염 Chlorpheniramine Maleate | MFDS 13-16 | 100 mg/vial |
클로르족사존 Chlorzoxazone | MFDS 14-12 | 200 mg/vial |
실니디핀 Cilnidipine | MFDS 15-12 | 200 mg/vial |
실로스타졸 Cilostazol | MFDS 13-17 | 150 mg/vial |
시메티딘 Cimetidine | MFDS 13-18 | 100 mg/vial |
시프로플록사신염산염수화물 Ciprofloxacin HCl Hydrate | MFDS 14-13 | 200 mg/vial |
시티콜린 Citicoline | MFDS 15-13 | 200 mg/vial |
클로피도그렐황산수소염 Clopidogrel Bisulfate | MFDS 14-14 | 200 mg/vial |
시타라빈 Cytarabine | MFDS 14-15 | 200 mg/vial |
데속시메타손 Desoximetasone | MFDS 14-16 | 200 mg/vial |
덱사메타손 Dexamethasone | MFDS 14-17 | 200 mg/vial |
D-만니톨 D-Mannitol | MFDS 13-19 | 100 mg/vial |
도부타민염산염 Dobutamine HCl | MFDS 14-18 | 200 mg/vial |
도데칸산 Dodecanoic Acid | MFDS 15-14 | 200 mg/vial |
독사조신메실산염 Doxazosin Mesylate | MFDS 13-20 | 100 mg/vial |
에날라프릴말레산염 Enalapril Maleate | MFDS 14-19 | 200 mg/vial |
에페드린황산염 Ephedrin Sulfate | MFDS 12-08 | 100 mg/vial |
에텐자미드 Ethenzamide | MFDS 14-20 | 200 mg/vial |
파모티딘 Famotidine | MFDS 14-21 | 200 mg/vial |
플루오시노니드 Fluocinonide | MFDS 14-22 | 200 mg/vial |
플루오로메톨론 Fluorometholone | MFDS 14-23 | 200 mg/vial |
플루르비프로펜 Flurbiprofen | MFDS 13-21 | 100 mg/vial |
폴산 Folic Acid | MFDS 14-24 | 200 mg/vial |
푸르설티아민염산염 Fursultiamine HCl | MFDS 13-22 | 100 mg/vial |
가벡세이트메실산염 Gabexate Mesilate | MFDS 14-25 | 200 mg/vial |
갈라민트리에티오디드 Gallamine Triethiodide | MFDS 14-26 | 200 mg/vial |
게피티니브 Gefitinib | MFDS 15-15 | 200 mg/vial |
글리메피리드 Glimepiride | MFDS 13-23 | 100 mg/vial |
구아이페네신 Guaifenesin | MFDS 14-27 | 200 mg/vial |
헵타데칸산 Heptadecanoic Acid | MFDS 15-17 | 200 mg/vial |
히드로클로로티아지드 Hydrochlorothiazide | MFDS 13-24 | 100 mg/vial |
히드로코르티손 Hydrocortisone | MFDS 14-28 | 200 mg/vial |
히드로코르티손아세테이트 Hydrocortisone Acetate | MFDS 14-29 | 200 mg/vial |
이부프로펜 Ibuprofen | MFDS 13-25 | 100 mg/vial |
이노시톨 Inositol | MFDS 14-30 | 500 mg/vial |
이오프로미드 Iopromide | MFDS 13-26 | 100 mg/vial |
케토프로펜 Ketoprofen | MFDS 13-27 | 100 mg/vial |
락티톨수화물 Lactitol Hydrate | MFDS 13-28 | 150 mg/vial |
란소프라졸 Lansoprozole | MFDS 13-29 | 150 mg/vial |
L-시스테인 L-Cysteine | MFDS 15-18 | 200 mg/vial |
레르카니디핀염산염 Lercanidipine HCl | MFDS 15-19 | 200 mg/vial |
레보도파 Levodopa | MFDS 13-30 | 100 mg/vial |
L-히스티딘 L-Histidine | MFDS 15-20 | 200 mg/vial |
리도카인 Lidocaine | MFDS 14-31 | 200 mg/vial |
리토콜산 Lithocholic Acid | MFDS 15-22 | 200 mg/vial |
록소프로펜 Loxoprofen | MFDS 15-23 | 200 mg/vial |
L-피로글루탐산 L-Pyroglutamic Acid | MFDS 15-24 | 200 mg/vial |
염화리소짐 Lysozyme Chloride | MFDS 15-25 | 200 mg/vial |
마데카신산 Madecassic Acid | MFDS 15-26 | 200 mg/vial |
멜록시캄 Meloxicam | MFDS 13-31 | 100 mg/vial |
메로페넴수화물 Meropenem Hydrate | MFDS 13-32 | 100 mg/vial |
메트포르민염산염 Metformine HCl | MFDS 13-33 | 100 mg/vial |
메토카르바몰 Methocarbamol | MFDS 13-34 | 200 mg/vial |
메토트렉세이트 Methotrexate | MFDS 14-32 | 200 mg/vial |
메트로니타졸 Metronidazol | MFDS 13-35 | 100 mg/vial |
모메타손푸로에이트 Mometasone Furoate | MFDS 14-33 | 200 mg/vial |
모사프리드시트르산염수화물 Mosapride Citrate Dihydrate | MFDS 13-36 | 100 mg/vial |
나부메톤 Nabumetone | MFDS 14-34 | 200 mg/vial |
나프록센 Naproxen | MFDS 14-35 | 200 mg/vial |
네오스티그민메틸황산염 Neostigmine Methylsulfate | MFDS 14-36 | 200 mg/vial |
니카르디핀염산염 Nicardipine HCl | MFDS 13-37 | 100 mg/vial |
니세르골린 Nicergoline | MFDS 13-38 | 100 mg/vial |
니코란딜 Nicorandil | MFDS 13-39 | 100 mg/vial |
니코틴산아미드 Nicotinamide | MFDS 13-40 | 100 mg/vial |
니모디핀 Nimodipine | MFDS 13-41 | 100 mg/vial |
니자티딘 Nizatidine | MFDS 13-42 | 100 mg/vial |
노르에피네프린타르타르산염수화물 Norepinephrine Tartrate Hydrate | MFDS 13-43 | 100 mg/vial |
오메프라졸 Omeprazole | MFDS 14-37 | 200 mg/vial |
p-아미노페놀 p-Aminophenol | MFDS 15-27 | 200 mg/vial |
피록시캄 Piroxicam | MFDS 14-38 | 200 mg/vial |
프랄리독심염화물 Pralidoxime Chloride | MFDS 14-39 | 200 mg/vial |
프라노프로펜 Pranoprofen | MFDS 14-40 | 200 mg/vial |
프레가발린 Pregabalin | MFDS 15-28 | 200 mg/vial |
프리미돈 Primidone | MFDS 14-41 | 200 mg/vial |
프로카인염산염 Procaine HCl | MFDS 13-44 | 100 mg/vial |
프로피베린염산염 Propiverine HCl | MFDS 15-29 | 200 mg/vial |
수도에페드린염산염 Pseudoephedrin HCl | MFDS 14-03 | 100 mg/vial |
라니티딘염산염 Ranitidine HCl | MFDS 13-45 | 100 mg/vial |
레바미피드 Rebamipide | MFDS 15-30 | 200 mg/vial |
리보플라빈 Riboflavin | MFDS 14-42 | 200 mg/vial |
리팜피신 Rifampicin | MFDS 13-46 | 100 mg/vial |
리스페리돈 Risperidone | MFDS 13-47 | 100 mg/vial |
사르포그렐레이트염산염 Sarpogrelate HCl | MFDS 13-47 | 100 mg/vial |
셀레길린염산염 Selegiline HCl | MFDS 14-43 | 200 mg/vial |
심바스타틴 Simvastatin | MFDS 13-49 | 100 mg/vial |
솔리페나신숙신산염 Solifenacin Succinate | MFDS 15-31 | 200 mg/vial |
스피로노락톤 Spironolactone | MFDS 14-44 | 200 mg/vial |
텔미사르탄 Telmisartan | MFDS 13-50 | 200 mg/vial |
티아민염산염 Thiamine HCl | MFDS 14-45 | 200 mg/vial |
티페피딘히벤즈산염 Tipepidine Hibenzate | MFDS 14-46 | 200 mg/vial |
톨나프테이트 Tolnaftate | MFDS 14-47 | 200 mg/vial |
트라마돌염산염 Tramadol HCl | MFDS 13-51 | 100 mg/vial |
트라넥삼산 Tranexamic Acid | MFDS 14-48 | 200 mg/vial |
트리메부틴말레산염 Trimebutine Maleate | MFDS 13-52 | 100 mg/vial |
발사르탄 Valsartan | MFDS 13-53 | 100 mg/vial |
2씨-아이염산염 2C-I HCl | MFDS 08-02 | 100 mg/vial |
5-메오-딥트염산염 5-MeO-Dipt HCl | MFDS 08-05 | 100 mg/vial |
알펜타닐염산염 Alfentanil HCl | MFDS 13-01 | 100 mg/vial |
알릴이소프로필아세틸우레아 Allylisopropylacetylurea | MFDS 15-07 | 200 mg/vial |
알프라졸람 Alprazolam | MFDS 13-02 | 100 mg/vial |
암페타민 Amphetamine | MFDS 10-09 | 100 mg/vial |
암페타민황산염 Amphetamine Sulfate | MFDS 10-10 | 100 mg/vial |
벤질피페라진염산염 Benzylpiperazine HCl | MFDS 09-05 | 100 mg/vial |
브로마제팜 Bromazepam | MFDS 13-03 | 100 mg/vial |
부프레노르핀염산염 Buprenorphine HCl | MFDS 15-01 | 100 mg/vial |
부토르파놀타르타르산염 Butorphanol Tartrate | MFDS 13-04 | 100 mg/vial |
카리소프로돌 Carisoprodol | MFDS 03-05 | 200 mg/vial |
클로르디아제폭시드 Chlordiazepoxide | MFDS 12-13 | 100 mg/vial |
클로르디아제폭시드염산염 Chlordiazepoxide HCl | MFDS 05-02 | 100 mg/vial |
클로바잠 Clobazam | MFDS 08-01 | 200 mg/vial |
클로나제팜 Clonazepam | MFDS 13-05 | 100 mg/vial |
클로라제페이트칼륨염 Clorazepate Dipotassium | MFDS 12-12 | 100 mg/vial |
클로티아제팜 Clotiazepam | MFDS 12-14 | 100 mg/vial |
코데인인산염수화물 Codeine Phosphate Hydrate | MFDS 10-04 | 100 mg/vial |
덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 Dextromethorphan HBr Hydrate | MFDS 14-01 | 100 mg/vial |
디아제팜 Diazepam | MFDS 07-12 | 200 mg/vial |
디에틸프로피온염산염 Diethylpropion HCl | MFDS 08-03 | 200 mg/vial |
디히드로코데인타르타르산염 Dihydrocodeine Bitatrate | MFDS 09-01 | 100 mg/vial |
에스타졸람 Estazolam | MFDS 09-07 | 100 mg/vial |
에틸로플라제페이트 Ethyl Loflazepate | MFDS 12-06 | 100 mg/vial |
에티졸람 Etizolam | MFDS 12-05 | 100 mg/vial |
펜플루라민염산염 Fenfluramin HCl | MFDS 03-01 | 200 mg/vial |
펜타닐 Fentanyl | MFDS 12-17 | 100 mg/vial |
펜타닐시트르산염 Fentanyl Citrate | MFDS 15-03 | 100 mg/vial |
플루디아제팜 Fludiazepam | MFDS 15-04 | 100 mg/vial |
플루니트라제팜 Flunitrazepam | MFDS 13-06 | 100 mg/vial |
플루라제팜염산염 Flurazepam HCl | MFDS 10-14 | 100 mg/vial |
지에이치비 GHB | MFDS 09-10 | 100 mg/vial |
헥소바르비탈 Hexobarbital | MFDS 07-03 | 200 mg/vial |
히드로코돈타르타르산염수화물 Hydrocodone Bitartrate Hydrate | MFDS 06-01 | 100 mg/vial |
히드로모르폰염산염 Hydromorphone HCl | MFDS 07-04 | 100 mg/vial |
제이더블유에이치-018 JWH-018 | MFDS 12-11 | 100 mg/vial |
케타민염산염 Ketamine HCl | MFDS 13-07 | 100 mg/vial |
로라제팜 Lorazepam | MFDS 07-06 | 200 mg/vial |
로르메타제팜 Lormetazepam | MFDS 15-05 | 100 mg/vial |
마진돌 Mazindol | MFDS 12-03 | 100 mg/vial |
엠디비피염산염 MDBP HCl | MFDS 09-08 | 100 mg/vial |
엠디엠에이염산염 MDMA HCl | MFDS 03-03 | 200 mg/vial |
엠이오피피 MeOPP | MFDS 10-15 | 100 mg/vial |
메탐페타민염산염 Methamphetamine HCl | MFDS 10-08 | 100 mg/vial |
메틸페니데이트염산염 Methylphenidate HCl | MFDS 08-06 | 200 mg/vial |
멕사졸람 Mexazolam | MFDS 12-04 | 100 mg/vial |
3-히드록시벤질피페라진염산염 m-Hydroxybenzylpiperazine | MFDS 10-16 | 50 mg/vial |
미다졸람 Midazolam | MFDS 08-11 | 200 mg/vial |
모르핀염산염수화물 Morphine HCl Hydrate | MFDS 10-01 | 100 mg/vial |
모르핀황산염수화물 Morphine Sulfate Hydrate | MFDS 06-03 | 100 mg/vial |
날부핀염산염 Nalbuphine HCl | MFDS 12-01 | 100 mg/vial |
노르펜플루라민염산염 Norphenfluramine HCl | MFDS 10-07-01 | 100 mg/vial |
옥시코돈 Oxycodone | MFDS 12-10 | 100 mg/vial |
옥시코돈염산염수화물 Oxycodone HCl Hydrate | MFDS 10-03 | 100 mg/vial |
펜타조신 Pentazocine | MFDS 08-07 | 200 mg/vial |
펜토바르비탈 Pentobarbital | MFDS 10-13 | 100 mg/vial |
페티딘염산염 Pethidine HCl | MFDS 10-05 | 100 mg/vial |
펜디메트라진타르타르산염 Phendimetrazine Tartrate | MFDS 12-15 | 100 mg/vial |
펜메트라진염산염 Phenmetrazine HCl | MFDS 12-16 | 100 mg/vial |
페노바르비탈 Phenobarbital | MFDS 07-09 | 200 mg/vial |
펜터민염산염 Phentermine HCl | MFDS 10-12 | 100 mg/vial |
4-히드록시벤질피페라진염산염 p-Hydroxybenzylpiperazine | MFDS 10-17 | 50 mg/vial |
프로포폴 Propofol | MFDS 12-18 | 100 mg/vial |
레미펜타닐염산염 Remifentanyl HCl | MFDS 12-02 | 100 mg/vial |
수펜타닐시트르산염 Sufentanil Citrate | MFDS 05-05 | 20 mg/vial |
테마제팜 Temazepam | MFDS 09-13 | 100 mg/vial |
트리아졸람 Triazolam | MFDS 10-11 | 100 mg/vial |
졸피뎀타르타르산염 Zolpidem Tartrate | MFDS 09-09 | 100 mg/vial |
이번 안내서는 그동안 의약품, 바이오의약품 등 분야별로 제공하던 표준품 정보를 통합한 것으로 의약품 개발자나 제약사 등이 표준품 관련 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였다.
-생물의약품 표준품
품 명 | 관리번호 | 규격(포장단위) |
파상풍 독소 Tetanus Toxin | 01/001 | 45.5 L+/vial |
인터페론알파-2a (사람, 재조합, 역가측정용) Interferon alpha-2a (human, rDNA-derived, for bioassay) | 01/003 | 3,290,000 IU/vial (about 13.6 ㎍ of Interferon alpha-2a) |
백일해백신 Bordetella Pertussis Vaccine | 02/005 | 112 units/vial |
항트롬빈III Antithrombin Ⅲ: Concentrate | 02/008 | 51.9 IU/vial |
C형간염바이러스 RNA Hepatitis C Virus RNA | 03/009 | 11,480 IU/mL |
인터페론알파-2a (사람, 재조합, 특성분석용) Interferon alpha-2a (human, rDNA-derived, for characterization) | 03/011 | About 1.61 mg/mL 0.8 mL/vial |
프리칼리크레인 활성인자 Prekallikrein Activator | 03/012 | 62 IU/vial |
흡착디프테리아 톡소이드 Adsorbed Diphtheria Toxoid | 03/013 | 30.5 units/vial |
백일해백신 Bordetella Pertussis Vaccine | 06/016 | 122.2 BWDU/mL 1.98 LPU/mL 3.20 HSU/mL |
디프테리아 독소 Diphtheria Toxin | 07/017 | 1,530 L+/vial |
디프테리아 항독소 Diphtheria Antitoxin | 07/018 | 198 IU/vial |
백일해 항원 항혈청 (항FHA) Bordetella Pertussis FHA Antiserum | 07/019 | Bordetella Pertussis FHA Antiserum |
백일해 항원 항혈청 (항PT) Bordetella Pertussis PT Antiserum | 07/020 | Bordetella Pertussis PT Antiserum |
백일해 항원 항혈청 (항pertussis) Bordetella Pertussis Antiserum | 07/021 | Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN, Anti-FIM |
일본뇌염백신 2차 JE Vaccine, 2nd (Inactivated) | 07/022 | 2.661 NT-Ab titer/vial |
B형간염 사람면역글로불린 Anti-Hepatitis B Immunoglobulin | 08/026 | 95.45 IU/vial |
수두생바이러스백신 2차 Live Varicella Vaccine, 2nd | 08/027 | 표준한천중층법: 4.26 log10PFU/0.5mL 플라크염색법: 4.5 log10PFU/0.5mL |
보툴리눔 항A형 독소 Botulinum A Type Antitoxin | 09/033 | 1.37 Unit/vial |
정제 브이아이 장티푸스 백신 Purified Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine | 09/034 | 56.4 ㎍/mL |
혈액응고 8인자 2차 Blood Coagulation Factor Ⅷ, 2nd: Concentrate | 09/035 | one-stage clotting assay :8.9 IU/vial chromogenic assay :7.4 IU/vial |
파상풍 항독소 Tetanus Antitoxin | 10/036 | 5.28 IU/vial |
혈액응고 9인자 Blood Coagulation Factor IX, Concentrate | 11/037 | one-stage clotting assay :12 IU/vial |
항파상풍 사람면역글로불린 Anti-Tetanus Human Immunoglobulin | 12/040 | 32.74 IU/vial |
일본뇌염백신 3차 JE Vaccine, 3rd (Inactivated) | 14/041 | 2.690 NT-Ab titer/vial |
헤모필루스 인플루엔자 B형 다당류 Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate (PRP) | 14/042 | 1.21 mg/vial (올시놀법) |
정제백일해 독소 Pertussis Toxin | 14/044 | 874 IU/vial |
-생약표준품
품 명 (학 명) | 관리번호 | 규격(포장단위) |
갈근(葛根) | 갈근PULO2008 | 3 g/vial |
감초(甘草) | 감초GLUR2008 | 3 g/vial |
강활(羌活) | 강활OSKO2009 | 3 g/vial |
강활(羌活) | 강활NOIN2009 | 3 g/vial |
강활(羌活) | 강활NOFO2009 | 3 g/vial |
강황(薑黃) | 강황CULO2010 | 3 g/vial |
개자(芥子) | 개자BRJU2008 | 3 g/vial |
고본(藁本) | 고본LITE2009 | 3 g/vial |
고본(藁本) | 고본LISI2009 | 3 g/vial |
고본(藁本) | 고본LIJE2009 | 3 g/vial |
고삼(苦參) | 고삼SOFL2013 | 3 g/vial |
곽향(藿香) | 곽향AGRU2012 | 3 g/vial |
광곽향(廣藿香) | 광곽향POCA2012 | 3 g/vial |
구기자(枸杞子) | 구기자LYCH2014 | 3 g/vial |
구기자(枸杞子) | 구기자LYBA2014 | 3 g/vial |
금은화(金銀花) | 금은화LOJA2008 | 3 g/vial |
길경(桔梗) | 길경PLGR2013 | 3 g/vial |
내복자(萊菔子) | 내복자RASA2008 | 3 g/vial |
당귀(當歸) | 당귀ANGI2009 | 3 g/vial |
당삼(黨參) | 당삼COPI2004 | 3 g/vial |
도인(桃仁) | 도인PRDA2010 | 3 g/vial |
도인(桃仁) | 도인PRPE2010 | 3 g/vial |
독활(獨活) | 독활ARCO2012 | 3 g/vial |
두충(杜仲) | 두충EUUL2012 | 3 g/vial |
맥문동(麥門冬) | 맥문동LIPL2012 | 3 g/vial |
맥문동(麥門冬) | 맥문동OPJA2012 | 3 g/vial |
목단피(牧丹皮) | 목단피PASU2008 | 3 g/vial |
목통(木通) | 목통AKQU2008 | 3 g/vial |
반하(半夏) | 반하PITE2013 | 3 g/vial |
방기(防己) | 방기SIAC2010 | 3 g/vial |
방풍(防風) | 방풍SADI2008 | 3 g/vial |
백굴채(白屈菜) | 백굴채CHMA2008 | 3 g/vial |
백수오(白首烏) | 백수오CYWI2010 | 3 g/vial |
백지(白芷) | 백지ANDA2009 | 3 g/vial |
백지(白芷) | 백지ANFO2009 | 3 g/vial |
백출(白朮) | 백출ATMA2012 | 3 g/vial |
복분자(覆盆子) | 복분자RUCO2008 | 3 g/vial |
빈랑자(檳榔子) | 빈랑자ARCA2008 | 3 g/vial |
사삼(沙蔘) | 사삼ADTR2004 | 3 g/vial |
사상자(蛇床子) | 사상자CNMO2009 | 3 g/vial |
사상자(蛇床子) | 사상자TOJA2009 | 3 g/vial |
사인(砂仁) | 사인AMVI2008 | 3 g/vial |
산수유(山茱萸) | 산수유COOF2008 | 3 g/vial |
산약(山藥) | 산약DIBA2008 | 3 g/vial |
산약(山藥) | 산약DIJA2014 | 3 g/vial |
산조인(酸棗仁) | 산조인ZIJU2006 | 3 g/vial |
삼릉(三稜) | 삼릉SPST2010 | 3 g/vial |
상백피(桑白皮) | 상백피MOAL2008 | 3 g/vial |
석창포(石菖蒲) | 석창포ACGR2008 | 3 g/vial |
세신(細辛) | 세신ASHE2014 | 3 g/vial |
세신(細辛) | 세신ASSI2014 | 3 g/vial |
속단(續斷) | 속단DIAS2014 | 3 g/vial |
시라자(蒔蘿子) | 시라자ANGR2014 | 3 g/vial |
시호(柴胡) | 시호BUFA2010 | 3 g/vial |
시호(柴胡) | 시호BUSC2010 | 3 g/vial |
식방풍(植防風) | 식방풍PEJA2012 | 3 g/vial |
아출(莪朮) | 아출CUKW2012 | 3 g/vial |
아출(莪朮) | 아출CUPH2012 | 3 g/vial |
아출(莪朮) | 아출CUWE2012 | 3 g/vial |
어성초(魚腥草) | 어성초HOCO2008 | 3 g/vial |
오미자(五味子) | 오미자SCCH2008 | 3 g/vial |
용담(龍膽) | 용담GESC2006 | 3 g/vial |
우슬(牛膝) | 우슬ACJA2008 | 3 g/vial |
울금(鬱金) | 울금CUWE2012 | 3 g/vial |
원지(遠志) | 원지POTE2008 | 3 g/vial |
육계(肉桂) | 육계CICA2010 | 3 g/vial |
음양곽(淫羊藿) | 음양곽EPKO2006 | 3 g/vial |
익모초(益母草) | 익모초LEJA2008 | 3 g/vial |
인동(忍冬) | 인동LOJA2008 | 3 g/vial |
인진호(茵蔯蒿) | 인진호ARCA2014 | 3 g/vial |
자근(紫根) | 자근LIER2006 | 3 g/vial |
작약(芍藥) | 작약PALA2013 | 3 g/vial |
전호(前胡) | 전호ANDE2009 | 3 g/vial |
전호(前胡) | 전호PEPR2009 | 3 g/vial |
절패모(浙貝母) | 절패모FRTH2008 | 3 g/vial |
정제부자 (精製附子) | 정제부자ACCA2006 | 3 g/vial |
지각(只殼) | 지각CIAU2009 | 3 g/vial |
지각(只殼) | 지각CINA2009 | 3 g/vial |
지모(知母) | 지모ANAS2006 | 3 g/vial |
지실(枳實) | 지실POTR2008-1 | 3 g/vial |
지황(地黃) | 지황REGL2013 | 3 g/vial |
진피(陳皮) | 진피CIRE2015-01 | 3 g/vial |
진피(陳皮) | 진피CIUN2015-01 | 3 g/vial |
차전자(車前子) | 차전자PLAS2014 | 3 g/vial |
차전자(車前子) | 차전자PLDE2014 | 3 g/vial |
창출(蒼朮) | 창출ATCH2012 | 3 g/vial |
창출(蒼朮) | 창출ATLA2012 | 3 g/vial |
천궁(川芎) | 천궁CNOF2009 | 3 g/vial |
천궁(川芎) | 천궁LICH2009 | 3 g/vial |
천남성(天南星) | 천남성ARAM2006 | 3 g/vial |
천마(天麻) | 천마GAEL2008 | 3 g/vial |
천문동(天門冬) | 천문동ASCO2013 | 3 g/vial |
청피(靑皮) | 청피CIRE2010 | 3 g/vial |
청피(靑皮) | 청피CIUN2010 | 3 g/vial |
치자(梔子) | 치자GAJA2014 | 3 g/vial |
택사(澤瀉) | 택사ALOR2002 | 3 g/vial |
토복령(土茯笭) | 토복령SMCH2002 | 3 g/vial |
하수오(何首烏) | 하수오POMU2013 | 3 g/vial |
해방풍(海防風) | 해방풍GLLI2010 | 3 g/vial |
행인(杏仁) | 행인PRAR2008 | 3 g/vial |
향부자(香附子) | 향부자CYRO2008 | 3 g/vial |
현삼(玄蔘) | 현삼SCBU2008 | 3 g/vial |
형개(荊芥) | 형개SCTE2006 | 3 g/vial |
홍화(紅花) | 홍화CATI2004 | 3 g/vial |
황금(黃芩) | 황금SCBA2013 | 3 g/vial |
황기(黃芪) | 황기ASME2013 | 3 g/vial |
황기(黃芪) | 황기ASMEvMO2013 | 3 g/vial |
황련(黃蓮) | 황련COCH2013 | 3 g/vial |
황련(黃蓮) | 황련CODE2013 | 3 g/vial |
황련(黃連) | 황련COJA2013 | 3 g/vial |
황련(黃蓮) | 황련COTE2013 | 3 g/vial |
황정(黃精) | 황정POSI2006 | 3 g/vial |
회향(茴香) | 회향FOVU2010 | 3 g/vial |
아칸토시드 D Acanthoside D | Acanthoside D-2013-1 | 20 mg/vial |
알비플로린 Albiflorin | Albiflorin-2014 | 20 mg/vial |
알리솔비23-아세테이트 Alisol B 23-acetate | Alisol B 23-acetate-2014 | 20 mg/vial |
아미그달린 Amygdalin | Amygdalin-2014 | 20 mg/vial |
바이칼레인 Baicalein | Baicalein-2005 | 20 mg/vial |
바이칼린 Baicalin | Baicalin-2014 | 20 mg/vial |
베르베린염화물 Berberine chloride | Berberine chloride-2009 | 20 mg/vial |
베타인 Betaine | Betaine-2013 | 20 mg/vial |
비스데메톡시쿠르루민 Bisdemethoxycurcumin | Bisdemethoxycurcumin-2009 | 20 mg/vial |
콘티넨탈산 Continentalic acid | Continentalic acid-2008 | 20 mg/vial |
콥티신 Coptisine | Coptisine-2009-1 | 20 mg/vial |
쿠르쿠민 Curcumin | Curcumin-2006 | 20 mg/vial |
데쿠르신 Decursin | Decursin-2014 | 20 mg/vial |
데메톡시쿠르쿠민 Demethoxycurcumin | Demethoxycurcumin-2006 | 20 mg/vial |
6,7-디메틸에스쿠레틴 6,7-Dimethylesculetin | 6,7-Dimethyesculetin-2006 | 20 mg/vial |
에스쿠레틴 Esculetin | Esculetin-2006 | 20 mg/vial |
유게놀 Eugenol | Eugenol-2004 | 20 mg/vial |
에보디아민 Evodiamine | Evodiamine-2006 | 20 mg/vial |
가르데노시드 Gardenoside | Gardenoside-2014 | 20 mg/vial |
6-징게롤 6-gingerol | 6-gingerol-2013 | 20 mg/vial |
진세노시드 Rb1 Ginsenoside Rb1 | Ginsenoside Rb1-2013 | 20 mg/vial |
진세노시드 Rg1 Ginsenoside Rg1 | Ginsenoside Rg1-2013 | 20 mg/vial |
고미신 A Gomisin A | Gomisin A-2013 | 20 mg/vial |
고미신 N Gomisin N | Gomisin N-2008 | 20 mg/vial |
하르파고시드 Harpagoside | Harpagoside-2007 | 20 mg/vial |
호노키올 Honokiol | Honokiol-2006 | 20 mg/vial |
20-히드록시엑디손 20-Hydroxyecdysone | 20-Hydoxyecdysone-2014 | 20 mg/vial |
히페로시드 Hyperoside | Hyperoside-2005 | 20 mg/vial |
이카린 Icariin | Icariin-2014 | 20 mg/vial |
임페라토린 Imperatorin | Imperatorin-2006-2 | 20 mg/vial |
이소임페라토린 Isoimperatorin | Isoimperatorin-2006 | 20 mg/vial |
칼로파낙스사포닌 B Kalopanaxsaponin B | Kalopanaxsaponin B-2013 | 20 mg/vial |
카우레노산 Kaurenoic acid | Kaurenoic acid-2013 | 20 mg/vial |
레오누린 Leonurine | Leonurine-2009 | 20 mg/vial |
리퀴리티게닌 Liquiritigenin | Liquiritigenin-2013 | 20 mg/vial |
로가닌 Loganin | Loganin-2006 | 20 mg/vial |
마그노플로린 Magnoflorine | Magnoflorine-2014 | 20 mg/vial |
마그놀롤 Magnolol | Magnolol-2006 | 20 mg/vial |
만기페린 Mangiferin | Mangiferin-2008 | 20 mg/vial |
나린진 Naringin | Naringin-2005 | 20 mg/vial |
노다케닌 Nodakenin | Nodakenin-2014 | 20 mg/vial |
옥시퓨다세닌 Oxypeucedanin | Oxypeucedanin-2006-2 | 20 mg/vial |
패오놀 Paeonol | Paeonol-2007 | 20 mg/vial |
패오니플로린 Paeoniflorin | Paeoniflorin-2005-5 | 20 mg/vial |
피노레시놀디글루코시드 Pinoresinol-diglucoside | Pinoresinol-diglucoside-2013 | 20 mg/vial |
폰시린 Poncirin | Poncirin-2013 | 20 mg/vial |
프소랄린 Psoralen | Psoralen-2006 | 20 mg/vial |
푸에라린 Puerarin | Puerarin-2006 | 20 mg/vial |
루테카르핀 Rutaecarpine | Rutaecarpine-2006 | 20 mg/vial |
센노시드 A Sennoside A | Sennoside A-2013 | 20 mg/vial |
스웨로시드 Sweroside | Sweroside-2013 | 20 mg/vial |
탄시논 IIA Tanshinone IIA | Tanshinone IIA-2006 | 20 mg/vial |
테누이폴린 Tenuifolin | Tenuifolin-2014 | 20 mg/vial |
테트라하이드로팔마틴 Tetrahydropalmatine | Tetrahydropalmatine-2009-2 | 20 mg/vial |
2,3,5,4’-테트라하이드로시스틸벤-2-O-β-D-글루코시드 2,3,5,4’-Tetrahydroxystilbene-2-O-β-D-glucoside | THSG-2014 | 20 mg/vial |
-체외진단용 의료기기 표준품
품 명 | 관리번호 | 규격(포장단위) |
로타바이러스 유전자(혼합패널, 4종) Rotavirus Plasmid DNA(Mixed panel) | IVD-12/001 | 100 µL/vial |
로타바이러스 유전자(RNA) Rotavirus RNA | IVD-12/002 | 50 µL/vial |
로타바이러스 항원(희석패널, 3종) Rotavirus Antigen(High/Medium/Low) | IVD-12/003 | 100 µL/vial |
말라리아 항원(혼합농도패널, 6종) Malaria Antigen(Mixed titer performance panel) | IVD-12/004 | 100 µL/vial |
말라리아 항체(혼합농도패널, 6종) Anti-Malaria(Mixed titer performance panel) | IVD-12/005 | 100 µL/vial |
매독 항체(혼합농도패널, 12종) Anti-Syphilis(Mixed titer performance panel) | IVD-12/006 | 100 µL/vial |
사람면역결핍바이러스 유전자(희석패널, 4종) HIV-1 RNA(Working standard) | IVD-12/007 | 100 µL/vial |
사람면역결핍바이러스 유전자(재조합 DNA) HIV-1 DNA(rDNA-derived) | IVD-12/008 | 500 µL/vial |
스트렙토코커스 A형 유전자(희석패널, 3종) Group A streptococcus DNA(High/Medium/Low) | IVD-12/009 | 100 µL/vial |
스트렙토코커스 A형 항원(희석패널, 3종) Group A streptococcus antigen (High/Medium/Low) | IVD-12/010 | 500 µL/vial |
스트렙토코커스 B형 유전자(희석패널, 3종) Group B streptococcus DNA(High/Medium/Low) | IVD-12/011 | 100 µL/vial |
스트렙토코커스 B형 항원(희석패널, 3종) Group A streptococcus antigen (High/Medium/Low) | IVD-12/012 | 500 µL/vial |
A형간염바이러스 항체(희석패널, 4종) Anti-HAV(Working standard) | IVD-12/017 | 100 µL/vial |
A형간염바이러스 항체(혼합농도패널, 12종) Anti-HAV(Mixed titer performance panel) | IVD-12/018 | 100 µL/vial |
B형간염바이러스 유전자(희석패널, 5종) HBV DNA(Working standard) | IVD-12/019 | 100 µL/vial |
B형간염바이러스 유전자(재조합 DNA) HBV DNA(rDNA-derived) | IVD-12/020 | 500 µL/vial |
C형간염바이러스 유전자(희석패널, 4종) HCV RNA(Working standard) | IVD-12/021 | 100 µL/vial |
C형간염바이러스 유전자(재조합 DNA) HCV DNA(rDNA-derived) | IVD-12/022 | 500 µL/vial |
폐렴구균 항원(희석패널, 3종) Streptococcus Pneumoniae antigen (High/Medium/Low) | IVD-12/023 | 500 µL/vial |
폐렴구균 유전자(희석패널, 3종) Streptococcus Pneumoniae DNA (High/Medium/Low) | IVD-12/024 | 100 µL/vial |
B형간염바이러스 표면항원 Hepatitis B virus surface antigen | 03/010 | 1 vial |
인유두종바이러스(HPV) L1 DNA Human Papilloma Virus L1DNA | 08/023 | 50 µL/vial |
B형간염바이러스 표면항원(다단계희석패널) Hepatitis B virus surface antigen (Working standard) | 08/024 | 500 µL/vial |
ABO 및 D형 혈액형판정용 동결 적혈구 ABO & D type frozen red blood cell panel | 08/029 | 사용설명서 참조 |
인간면역결핍바이러스(HIV-1)(다단계희석패널) Anti-HIV 1(Working standard) | 09/031 | 500 µL/vial |
인간면역결핍바이러스(HIV-1)(혼합농도패널) Anti-HIV 1(Mixed titer performance panel | 12/038 | 500 µL/vial |
인간면역결핍바이러스(HIV-1)(다단계희석패널) Anti-HIV 1(Working standard) | 12/039 | 500 µL/vial |
B형간염바이러스 표면항원(저농도패널) Hepatitis B virus surface antigen (Low titer performance panel) | IVD-14/001 | 500 µL/vial |
B형간염바이러스 표면항원(혼합농도패널) Hepatitis B virus surface antigen (Mixed titer performance panel) | IVD-14/002 | 500 µL/vial |
C형간염바이러스 항체(혼합농도패널) Anti-HCV (Mixed titer performance panel) | IVD-14/003 | 500 µL/vial |
주요 내용은 ▲의료제품 표준품 분양 목록 ▲분양 절차 및 신청 관련 서식 ▲표준품 관련 사업(제조·확립 및 안정성평가) 소개 등이다.식약처가 현재 분양하고 있는 표준품은 화학의약품 184종, 생물의약품 26종, 생약 168종, 체외진단용 의료기기 36종이다.
안전평가원은 이번 안내서 발간을 통해 제약사 등이 의료제품 품질관리를 강화하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 현장에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 개발·공급해 나가겠다고 밝혔다.
