Q1) 이번 조치로 발사르탄 전체에 대한 검사 및 조치는 완료된 것인지?
 ◦ 이번 조치까지 국내 유통가능성이 있는 전체 발사르탄에 대한 검사를 완료하였고, 기준치를 초과하여 검출된 제품에 대해서는 조치를 실시하였습니다.
Q2) 그럼 NDMA 검출된 제품들 이외 다른 발사르탄 제품에서는 NDMA가 검출되지 않을 것이라는 의미인가?
 ◦ 이번 조치까지 잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없습니다.
Q3) 이번에 NDMA가 검출된 품목은 몇 품목이며 검출량은 얼마인지?
 ◦ 이번에 추가 검사를 통해 2개 발사르탄 제조원의 생산 원료 및 해당 원료를 사용한 완제의약품에서 기준치 이상이 검출되었으며, 그 결과는 다음과 같습니다.
 

Q4) 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오 발사르탄이 차지하는 비중은?
 ◦ 최근 3년간, 팜스웰바이오 발사르탄의 비중은 전체 발사르탄 원료의약품 시장의 약 0.04%에 해당합니다.
Q5) 전체 발사르탄 원료의약품 중 스페인에서 수입되는 품목이 있는지?
 ◦ 스페인에서 수입되는 발사르탄은 총 4개 품목이 등록되어 있으며, 그 중 수입실적이 있는 품목은 1개 품목입니다.
Q6) 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 명문제약 발사르탄이 차지하는 비중은?
 ◦ 최근 3년간, 명문제약 발사르탄의 비중은 전체 발사르탄 원료의약품 시장의 약 0.07%에 해당합니다.
Q7) 금번(3차)에 판매중지된 의약품 복용 환자 수는?
 ◦ 8.23일 0시 기준으로 4,048명이며, 건강보험심사평가원 DUR시스템을 통해 확인된 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수입니다.
Q8) 기존 1, 2차 판매중지 의약품 복용환자 중 재처방에 따라 3차 판매중지 의약품으로 교환한 환자 수는?
 ◦ 1차 판매중지 의약품에서 3차 판매중지 의약품으로 교환한 환자 수는 333명, 2차 판매중지 의약품에서 3차 판매중지 의약품으로 교환한 환자수는 57명입니다.
Q9) 이번에 검출된 제품들은 NDMA 검출 원인이 무엇인가? 
 ◦ 원료의약품 등록시 제출한 제조방법에서는 제지앙 화하이 사에서 사용한 디메틸포름아미드(용매) 및 아질산염(시약)이 사용되지 않은 것으로 파악되어, 과학적으로는 NDMA 생성가능성이 매우 희박한 것으로 판단되나,
 ◦ 그 원인에 대하여는 면밀히 조사 중에 있습니다.
Q10) 향후, 발사르탄 이외 다른 사르탄계열 의약품에 대한 조사, 수거·검사 계획이 있는지?
 ◦ 사르탄 계열 전체 성분에 대하여 국내·외 정보를 모니터링하고 있으며, 필요시 조사·수거·검사 등을 통해 조치할 계획입니다. 자료제공:식약처