'잔탁' 등 라니티딘 위장약 269개 품목 판매 중지...식약처 " 발암물질 함유 의심 "

2019.09.26 10:32:25

수입 . 국내 제조 라니티딘 성분 원료의약품 전수 조사 결과 원료의약품(7종)에서 발랑물질( NDMA가)잠정관리기준 초과 검출

식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통(국내‧외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품 ) ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA( WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)) 가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔습니다.
   
이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.


-잠정 판매 중지 의약품 현황

연번

구분

제품명

업소명

1

전문

가딘정(라니티딘염산염)

유니메드제약()

2

일반

가딘정75밀리그램(라니티딘염산염)

유니메드제약()

3

전문

가딘주(라니티딘염산염)

유니메드제약()

4

전문

가스티딘정150mg(라니티딘염산염)

아이큐어()

5

전문

가제트정

()알피바이오

6

전문

가티스정

유니메드제약()

7

전문

개스포린에프정

안국약품()

8

전문

개스포린정

안국약품()

9

일반

겔포스디엑스정

보령제약()

10

전문

경보라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염)

()경보제약

11

전문

글로비스정

()한국글로벌제약

12

일반

나니틴정

()씨트리

13

전문

네오티딘정150밀리그램(라니티딘염산염)

구주제약()

14

전문

넥시나디정

()넥스팜코리아

15

전문

넥시나정

()넥스팜코리아

16

일반

넬슨라니티딘염산염정75밀리그램

한국넬슨제약()

17

전문

넬슨염산라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염)

한국넬슨제약()

18

일반

노이탐정

()한국비엠아이

19

전문

뉴나스포린정

안국뉴팜()

20

전문

뉴비스정

환인제약()

21

전문

더블원정

일동제약()

22

전문

라나시드주(라니티딘염산염)

구주제약()

23

전문

라니돈정150밀리그램(라니티딘염산염)

()씨트리

24

일반

라니돈정75밀리그램(라니티딘염산염)

()씨트리

25

일반

라니드정(라니티딘염산염)

한국코러스()

26

일반

라니딘정75mg(라니티딘염산염)

()테라젠이텍스

27

일반

라니라민정

아이큐어()

28

일반

라니몬정

()한국파비스제약

29

일반

라니벤정

엔비케이제약()

30

전문

라니비스정

구주제약()

31

전문

라니비트정

신풍제약()

32

전문

라니빅에스정

한미약품()

33

전문

라니빅정150밀리그램(라니티딘염산염)

한미약품()

34

일반

라니빅정75밀리그램(라니티딘염산염)

한미약품()

35

전문

라니센정(라니티딘염산염)

()퍼슨

36

전문

라니스정(라니티딘염산염)

()씨엠지제약

37

전문

라니스카정150mg(라니티딘염산염)

()오스코리아제약

38

일반

라니온정

원광제약()

39

일반

라니원정

일동제약()

40

일반

라니웰정

동성제약()

41

전문

라니잔정(라니티딘염산염)

익수제약()

42

전문

라니젠디정

()테라젠이텍스

43

전문

라니젠정

()테라젠이텍스

44

일반

라니콤정

영일제약()

45

전문

라니킴정(라니티딘염산염)

한국콜마()

46

전문

라니킹정(라니티딘염산염)

()그린제약

47

일반

라니타드정

()녹십자

48

전문

라니탁정(라니티딘염산염)

하나제약()

49

전문

라니탁주(라니티딘염산염)

하나제약()

50

일반

라니탄정

미래제약()

51

일반

라니탑정(라니티딘염산염)

한국프라임제약()

52

일반

라니트린정

알파제약()

53

전문

라니트정

메딕스제약()

54

전문

라니티드정(라니티딘염산염)

()티디에스팜

55

일반

라니티란골드정(라니티딘염산염)

()한국비엠아이

56

일반

라니티마정

한미약품()

57

일반

라니티스정

일양바이오팜()

58

일반

라니티엠정(라니티딘염산염)

()마더스제약

59

전문

라니티엠정150mg(라니티딘염산염)

()마더스제약

60

전문

라니티온정150밀리그램(라니티딘염산염)

()다산제약

61

전문

라니티젠정150mg(라니티딘염산염)

()뉴젠팜

62

일반

라니포스정

에이프로젠제약()

63

전문

라닉스정150밀리그램(라니티딘염산염)

신일제약()

64

일반

라닉스정75밀리그램(라니티딘염산염)

신일제약()

65

일반

라도닌정

경남제약()

66

전문

라두배딘정(라니티딘염산염)

삼남제약()

67

일반

라디틴정(라니티딘염산염)

()이든파마

68

전문

라딘정(라니티딘염산염)

한국유나이티드제약()

69

일반

라딘정75밀리그램(염산라니티딘)

한국유나이티드제약()

70

일반

라딘큐정(라니티딘염산염)

()넥스팜코리아

71

일반

라마틴정

콜마파마()

72

일반

라모겔정

신일제약()

73

일반

라미신정

명문제약()

74

전문

라비수디정

대웅바이오()

75

전문

라비수정

대웅바이오()

76

전문

라비스정

이연제약()

77

전문

라비스큐어정

()셀트리온제약

78

전문

라비원정

()서울제약

79

전문

라비트라정

()텔콘알에프제약

80

전문

라비트에이정

한국프라임제약()

81

전문

라세틴엠정

()마더스제약

82

전문

라슈트정

코스맥스바이오()

83

전문

라스비디정

건일제약()

84

전문

라스비정

건일제약()

85

전문

라시딘정150mg(라니티딘염산염)

()인트로바이오파마

86

일반

라투딘정75밀리그램(라니티딘염산염)

명문제약()

87

전문

라티겐정(라니티딘염산염)

()일화

88

전문

라티니정(라니티딘염산염)

콜마파마()

89

일반

라티딘정

()씨엠지제약

90

전문

란비스정

영일제약()

91

전문

란틴정150밀리그램(라니티딘염산염)

명인제약()

92

전문

란틴주100밀리그램(라니티딘염산염)

명인제약()

93

전문

란틴주50밀리그램(라니티딘염산염)

명인제약()

94

일반

란플러스정

알리코제약()

95

일반

랜시드정

한국코러스()

96

전문

레니틴정150mg(라니티딘염산염)

한국약품()

97

일반

레니틴정75mg(라니티딘염산염)

()디에이치피코리아

98

전문

레스티딘정(라니티딘염산염)

()화이트생명과학

99

전문

로시드정150밀리그램(라니티딘염산염)

코오롱제약()

100

전문

루라틴정150mg(라니티딘염산염)

대원제약()

101

일반

루라틴정75mg(라니티딘염산염)

대원제약()

102

전문

루비스정

한국휴텍스제약()

103

전문

루틴스정

씨제이헬스케어()

104

전문

리보틴정150밀리그램(라니티딘염산염)

미래제약()

105

일반

마그틴정

진양제약()

106

전문

마루틴정150mg(라니티딘염산염)

()셀트리온제약

107

일반

마루틴정75밀리그램(라니티딘염산염)

()셀트리온제약

108

일반

바로시드정

신풍제약()

109

일반

복합란타딘정

한국신텍스제약()

110

전문

부비스정

부광약품()

111

전문

비스란정

에이프로젠제약()

112

전문

비스원정

하나제약()

113

전문

비스크라엘정

경동제약()

114

전문

비스크라정

경동제약()

115

전문

비씨라니티딘염산염정

()비씨월드제약

116

전문

비씨라니티딘염산염주사50밀리그램

()비씨월드제약

117

일반

삼성라니맥스정

삼성제약()

118

전문

삼성라니티딘주(라니티딘염산염)

삼성제약()

119

전문

삼천당라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염)

삼천당제약()

120

전문

삼천당라니티딘주(라니티딘염산염)

삼천당제약()

121

전문

세이렌정

()퍼슨

122

전문

셀티딘정150mg(라니티딘염산염)

()텔콘알에프제약

123

전문

수비라정

대우제약()

124

전문

슈라스정

크리스탈생명과학()

125

일반

씨트리드정

대화제약()

126

전문

아나시드정

아주약품()

127

전문

아빅스정

()한국파마

128

전문

아이라니티딘정(라니티딘염산염)

()아이월드제약

129

일반

아이란정75밀리그램(라니티딘염산염)

()아이월드제약

130

전문

알가스정

()씨트리

131

전문

알니즈정

()휴온스메디케어

132

전문

알라빅스정

케이엠에스제약()

133

전문

알록스정

삼남제약()

134

전문

알리타이드정

삼일제약()

135

일반

알마딘정

()한국피엠지제약

136

일반

알마타정

()넥스팜코리아

137

전문

알미소정

한국콜마()

138

일반

알미틴정

()레고켐제약

139

전문

알바인정

국제약품()

140

전문

알보스정

삼성제약()

141

전문

알비더스디정

위더스제약()

142

전문

알비드정

()화이트생명과학

143

전문

알비라정

광동제약()

144

전문

알비로정

콜마파마()

145

전문

알비무스정

()씨엘팜

146

전문

알비소정

()라이트팜텍

147

전문

알비스D

()대웅제약

148

전문

알비스정

()대웅제약

149

전문

알비아딘정

()다산제약

150

전문

알비에스정

풍림무약()

151

전문

알비젠정

()뉴젠팜

152

전문

알비진정

진양제약()

153

전문

알비콘정

동국제약()

154

전문

알비큐정

이니스트바이오제약()

155

전문

알비트리디정

제일약품()

156

전문

알비트리정

제일약품()

157

전문

알비트정

()한국피엠지제약

158

전문

알비틴정

()메디카코리아

159

전문

알빈스정

성원애드콕제약()

160

전문

알큐어정

()일화

161

전문

알토비스정

()바이넥스

162

전문

알트리정

명문제약()

163

일반

알티디75(라니티딘염산염)

()한국파비스제약

164

전문

알펜스정

()녹십자

165

전문

알피라니티딘염산염정150mg

()알피바이오

166

전문

에스알비디정

삼천당제약()

167

전문

에스알비정

삼천당제약()

168

일반

에스케이라틴정

에스케이케미칼()

169

전문

에이비스정

알보젠코리아()

170

전문

에이유에프정

()한국파비스제약

171

전문

에이프로젠라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염)

에이프로젠제약()

172

전문

엘버스정

()휴온스

173

전문

엘비스정

한국코러스()

174

일반

엘티딘정75밀리그램(라니티딘염산염)

대우제약()

175

전문

영풍라니티딘염산염정150밀리그램

영풍제약()

176

전문

오스틴라니티딘염산염정150mg

오스틴제약()

177

일반

오스틴라니티딘염산염정75mg

오스틴제약()

178

전문

우리들라니티딘염산염정150mg

우리들제약()

179

일반

우리들라니티딘염산염정75mg

우리들제약()

180

전문

우리틴정(라니티딘염산염)

()디에이치피코리아

181

전문

원탁정(라니티딘염산염)

()휴온스

182

일반

위나시드정

한국넬슨제약()

183

일반

위니스정

삼진제약()

184

전문

위드디정

삼진제약()

185

전문

위라딘정150밀리그램(라니티딘염산염)

한화제약()

186

일반

위라딘정75밀리그램(라니티딘염산염)

한화제약()

187

전문

위비스디정

한올바이오파마()

188

전문

위비스정

한올바이오파마()

189

전문

위빅스정

대화제약()

190

전문

위수비정

우리들제약()

191

일반

위싹정

제일헬스사이언스()

192

일반

위콜정

제이에스제약()

193

전문

위큐정

()유한양행

194

일반

위키파정

한국프라임제약()

195

일반

위트란정

크리스탈생명과학()

196

전문

유니비스디정

한국유니온제약()

197

일반

유니탁정

유니메드제약()

198

일반

유니티딘정

한국유니온제약()

199

전문

유란탁정(라니티딘염산염)

환인제약()

200

일반

유란탁정75밀리그램(라니티딘염산염)

환인제약()

201

전문

유란탁주(라니티딘염산염)

환인제약()

202

전문

유란탁주100밀리그램(라니티딘염산염)

환인제약()

203

전문

유한염산라니티딘정150밀리그람

()유한양행

204

전문

이노티딘정(라니티딘염산염)

에스피씨()

205

전문

이디스디정

()이든파마

206

전문

이디스정

()이든파마

207

전문

인비스디정

()인트로바이오파마

208

전문

인비스정

()인트로바이오파마

209

일반

인스위틴정

한국인스팜()

210

전문

일양바이오라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염)

일양바이오팜()

211

일반

일양바이오라니티딘정75밀리그램(라니티딘염산염)

일양바이오팜()

212

전문

자니큐정150mg(라니티딘염산염)

조아제약()

213

일반

자니큐정75mg(라니티딘염산염)

조아제약()

214

전문

잔다크정(라니티딘염산염)

()시어스제약

215

전문

잔시큐정(라니티딘염산염)

()동구바이오제약

216

일반

잔시큐정75mg(라니티딘염산염)

()동구바이오제약

217

일반

잔큐75(라니티딘염산염)

동인당제약()

218

일반

잔큐정

동인당제약()

219

일반

잔타놀정

조아제약()

220

일반

잔타딘정

()일화

221

일반

잔타스정

고려제약()

222

전문

잔탁정150밀리그램(라니티딘염산염)

()글락소스미스클라인

223

일반

잔탁정75밀리그램(라니티딘염산염)

()글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아

224

전문

잔탁주(라니티딘염산염)

()글락소스미스클라인

225

일반

잔트락틴정

일양약품()

226

일반

잔티딘정

동화약품()

227

일반

제니드정

()마더스제약

228

전문

제니틴정150밀리그램(라니티딘염산염)

()한국피엠지제약

229

일반

제니틴정75밀리그램(라니티딘염산염)

()한국피엠지제약

230

전문

제이딘정150밀리그램(라니티딘염산염)

()종근당

231

일반

제이딘정75밀리그램(라니티딘염산염)

()종근당

232

전문

제티스정

()씨티씨바이오

233

일반

젯시드에프정

()테라젠이텍스

234

일반

-시드정

()유한메디카

235

전문

지아이지정(라니티딘염산염)

부광약품()

236

일반

지아이지정75밀리그램(라니티딘염산염)

부광약품()

237

전문

지엘라니티딘염산염정

지엘파마()

238

일반

지엘라니티딘염산염정75밀리그램

지엘파마()

239

일반

지엘라니티딘콤푸정

지엘파마()

240

전문

카밀란정(라니티딘염산염)

대한뉴팜()

241

전문

케이비스디정

()경보제약

242

전문

케이비스정

()경보제약

243

일반

케이비티딘정75밀리그램(라니티딘염산염)

()경보제약

244

전문

큐딘정(라니티딘염산염)

알보젠코리아()

245

전문

큐란정(라니티딘염산염)

일동제약()

246

전문

큐란정300밀리그램(라니티딘염산염)

일동제약()

247

일반

큐란정75밀리그램(라니티딘염산염)

일동제약()

248

전문

큐란주사100밀리그램(라니티딘염산염)

일동제약()

249

전문

큐란주사50밀리그램(라니티딘염산염)

일동제약()

250

일반

큐시드정

()유한양행

251

일반

큐티딘정75mg(라니티딘염산염)

영풍제약()

252

일반

타라나플렉스정

오스틴제약()

253

전문

트라비스정

미래제약()

254

전문

트리비스정

동성제약()

255

전문

트리시드정

고려제약()

256

일반

티노큐정75mg(라니티딘염산염)

콜마파마()

257

전문

파마킹라니티딘정(라니티딘염산염)

()파마킹

258

전문

파비스라니티딘정

()한국파비스제약

259

전문

하이비스정

한국맥널티()

260

일반

하이티딘정

영풍제약()

261

일반

한신카스롱정

()한국신약

262

전문

한올라니티딘염산염주

한올바이오파마()

263

일반

한풍안토시드정

()한풍제약

264

전문

화비스정

화일약품()

265

전문

휴니틴정(라니티딘염산염)

()휴온스메디케어

266

일반

휴니틴정75mg(라니티딘염산염)

()휴온스메디케어

267

전문

휴란정150mg(라니티딘염산염)

()휴비스트제약

268

전문

휴텍스라니티딘정150mg(라니티딘염산염)

한국휴텍스제약()

269

일반

휴텍스라니티딘정75mg(라니티딘염산염)

한국휴텍스제약()


<  조사결과 및 안전조치 주요내용 >


 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사하였습니다.
 

그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출*되었습니다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출되었으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었음.


이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 하였습니다.


NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있습니다.

 

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획입니다.


라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제하여 산정했으며,
 

국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했습니다.
   

ㅡ라니티딘 원료의약품 수거·검사 결과 



< 라니티딘 의약품 복용환자의 건강에 대한 영향 >


식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔습니다.
 

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며,  처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정됩니다.


해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획입니다.
 

이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성하여 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정입니다.미국 FDA 및 유럽의약품청, 라니티딘 의약품 복용환자 대상 인체영향평가 수행 중.


< 라니티딘 의약품 처방‧조제 차단 및 재처방ㆍ재조제 >


보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된  의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔습니다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064명, 25일 기준)입니다.해당 의약품 처방 의료기관은 24,301개소, 조제 약국은 19,980개소.
 

 9.26.01시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.
   
해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문*하여 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다.
   
상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며,
 

기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.
 

조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있습니다.


제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정입니다. 
 

또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠습니다. 
  

< 환자 안내사항 >


식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부했습니다.
 

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있습니다.
  

<  향후 대책 >


정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영하고,  의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획입니다.


또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠습니다.



김용발 기자 imph7777@naver.com
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