식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘EG-COVID’(아이진(주))의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1·2a상시험 계획을 8월 31일 승인했다.
이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품이다.
‘EG-COVID’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’ 정보를 담고 있는 mRNA 백신으로, mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)을 사용했다.
이 백신은 코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체* 생성을 유도하며, 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달할 계획이다.
또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하여 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 방침이다.
진행 중 코로나19 백신 임상시험(2021.08.31.기준) |
연번 | 의뢰자 | 제품명 | 단계 | 승인일 | 플랫폼 |
1 | 국제백신연구소 | INO-4800 | 1·2a상 | 2020-06-02 | DNA 백신 |
2 | 에스케이바이오 사이언스(주) | NBP2001 | 1상 | 2020-11-23 | 재조합백신 |
3 | (주)셀리드 | AdCLD-CoV19 | 1·2a상 | 2020-12-04 | 바이러스벡터 백신 |
AdCLD-CoV19-1 | 1상 | 2021-07-23 | |||
4 | 진원생명과학(주) | GLS-5310 | 1·2a상 | 2020-12-04 | DNA 백신 |
5 | (주)제넥신 | GX-19N | 1·2a상 | 2020-12-11 | DNA 백신 |
1상 | 2021-01-29 | ||||
6 | 에스케이바이오 사이언스(주) | GBP510 (면역증강제: 알루미늄) | 1·2상 | 2020-12-31 | 재조합백신 |
7 | ㈜유바이오로직스 | 유코백-19 (EuCorVac-19) | 1·2상 | 2021-01-20 | 재조합백신 |
8 | 에스케이바이오 사이언스(주) | GBP510 (면역증강제: AS03) | 1·2상 | 2021-01-26 | 재조합백신 |
3상 | 2021-08-10 | ||||
9 | (주)큐라티스 | QTP104 | 1상 | 2021-07-19 | RNA 백신 |
10 | 에이치케이이노엔(주) | IN-B009주 | 1상 | 2021-07-22 | 재조합백신 |
11 | 아이진(주) | EG-COVID | 1·2a상 | 2021-08-31 | RNA 백신 |
* ‘1상과 2상’(1·2상) 또는 ‘2상과 3상’(2·3상)을 동시 진행하거나 각 상의 진행에 따라 a, b(전기, 후기)로 구분하는 경우도 있음
** 국내에서 임상시험계획 승인을 받아 “진행” 중인 임상시험 현황임(임상 종료 품목은 제외)
진행 중 코로나19 치료제 임상시험(2021.08.31.기준) |
연번 | 의뢰자 | 제품명 (성분명) | 단계 | 승인일 | 분류 | 비고 |
1 | 크리스탈 지노믹스(주) | CG-CAM20 (카모스타트) | 2상 | 2020-07-01 | 항바이러스제 | |
2 | (주)대웅제약 | DWJ1248정 (카모스타트) | 2·3상 | 2020-07-06 | 항바이러스제 | |
3상 | 2020-12-31 | |||||
3상 | 2021-01-22 | |||||
3 | (주)제넥신 | GX-I7 | 1b상 | 2020-08-07 | 면역조절제 | |
4 | (주)셀트리온 | CT-P59 | 2·3상 | 2020-09-17 | 항바이러스제 (중화항체치료제) | |
5 | 동화약품(주) | DW2008S | 2상 | 2020-11-23 | 항바이러스제 | |
6 | (주)이뮨메드 | hzVSF-v13 | 2상 | 2020-12-07 | 항바이러스제 | |
7 | (주)녹십자웰빙 | 라이넥주 (자하거가수분해물) | 2a상 | 2021-02-26 | 항바이러스제 | |
8 | (주)종근당 | CKD-314 (나파모스타트) | 3상 | 2021-04-15 | 항바이러스제 | |
9 | (주)글락소스미스클라인 | VIR-7831 (GSK4182136) | 2상 | 2021-05-04 | 항바이러스제 (중화항체치료제) | |
10 | 한국유나이티드 제약(주) | UI030 (부데소니드, 아포르모테롤) | 2상 | 2021-05-28 | 면역조절제 | |
11 | ㈜텔콘알에프 제약 | 렌질루맙 | 1상 | 2021-07-21 | 면역조절제 | |
12 | 한국화이자 제약(주) | PF-07321332 | 2·3상 | 2021-07-29 | 항바이러스제 | |
2·3상 | 2021-07-29 | |||||
2·3상 | 2021-07-29 | |||||
13 | 신풍제약(주) | 피라맥스정 (피로나리딘, 알테수네이트) | 3상 | 2021-08-27 | 항바이러스제 | |
* ‘1상과 2상’(1·2상) 또는 ‘2상과 3상’(2·3상)을 동시 진행하거나 각 상의 진행에 따라 a, b(전기, 후기)로 구분하는 경우도 있음
** : 신물질, : 약물재창출(국내에 다른 효과로 허가받은 의약품을 의미함, 임상시험 승인일 기준)
*** 국내에서 임상시험계획 승인을 받아 “진행” 중인 임상시험 현황임(임상 종료 품목은 제외)
