식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘위기대응 의료제품’으로 지정(‘22.2.3.)한 코로나19 자가검사키트의 시장 공급 안정화를 위해 온라인 판매금지 등을 주요 내용으로 하는 유통개선조치를 2월 13일부터 3월 5일까지 3주간 실시한다.
유통개선조치의 세부 내용은 ➊온라인 판매금지, 약국‧편의점으로 판매처 제한, ➋대용량 포장 제품 생산 증대, ➌낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한, ➍수출물량 사전승인 등이다.
2월 13일부터는 자가검사키트를 온라인에서 판매하는 것을 금지하고, 동시에 판매처를 약국과 편의점**으로 단순화·집중화해 접근성을 강화했다.
자가검사키트 판매자는 2월 12일까지 입고된 재고 물량에 한정해 온라인으로 2월 16일까지만 판매할 수 있고, 이후에는 재고 물량을 오프라인으로만 판매할 수 있다.
또 국내 자가검사키트 제조업체는 향후 수출물량에 대해 식약처의 사전승인을 받도록 했다.
한편 식품의약품안전처는 11일 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 11일 추가로 허가했다.
이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 제품이며, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다는 것이 식약처의 설명이다.
