씨알에스큐브(대표 김기돈)는 의약품 부작용 보고 국제표준서식E2B(R3)를 적용한 개별 약물이상반응 및 이상사례 전자보고(ICSR) 누적 건수가 7만 건을 돌파했다고 21일 밝혔다.
2016년 11월 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 회원국으로 인증받음에 따라 2021년 6월 1일부터 국내 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 ICH가 정한 국제표준서식 E2B(R3)의 적용이 의무화되었다.
임상시험 중 발생하는 약물이상반응(SUSAR)은 식약처에 즉시 보고해야 할 의무 사항이며, 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타(AE)는 일괄보고 항목에 해당한다.
국제표준서식 E2B(R3)가 적용된 시스템에서는 화면보고, XML(Extensible Markup Language)파일 업로드 또는 연계보고(파일 전자 전송) 중 한 가지 방법으로 보고할 수 있다.
씨알에스큐브의 안전성 관리 솔루션인 cubeSAFETY R3는 약물이상반응 및 이상사례 보고서 리포트 생성 기능(XML, CIOMS 등)을 통해 ICH E2B R3에 부합하여 현지 규정에 대응한다.
또한 주요 국가인 미국(FDA), EU(EMA), 일본(PDMA), 중국(NMPA)과 식약처(MFDS)의 PV(약물감시) 업무 규정을 모두 충족시키며, 게이트웨이 보고, 규제당국별·원제조사별 보고기한 관리, 실마리정보 출력 기능을 제공한다.
