식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다.
3개 제품은 ㈜딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’을 비롯, ㈜코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’,㈜메디컬에이아이 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’ 등이다.
3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 ｢신의료기술의 안전성·유효성 평가결과｣ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.
