식품의약품안전청(청장 이희성) 안전평가원은 국내 첨단바이오의약품개발을 지원하기 위해 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제의   ‘시험정보집’을 마련한다고 밝혔다.  

이번 ‘시험정보집’은 안전평가원에서 그간 수행한 ’바이오의약품 안전관리‘ 연구 결과를 바탕으로 세부 시험방법 안내 및 정보 제공을 위해 마련되었다. 

주요 내용은 ▲항체의약품 개발에 필수인 조직교차반응에 대한 상세 시험법과 실험 결과 ▲중간엽줄기세포 치료제의 혼합림프구 반응시험에 대한 원리, 상세시험법, 검증 예시 ▲아데노바이러스 벡터 유래 유전자치료제의 분석시험의 핵심인 플라크형성 어세이법, 복제가능아데노바이러스 검출시험법 등이다.

안전평가원은 이번 ‘시험정보집’을 통해 국내 첨단바이오의약품 개발 및 품질관리 향상에 기여할 것으로 기대한다고 설명하였다. 
 

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다. 지난 11년에 ‘에리스로포이에틴 바이오시밀러 특성분석 시험’ 등 3건의 첨단바이오의약품의 시험정보집이 발간되었다.