-삼성바이오에피스 위반 내역
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삼성바이오에피스가 야심차게 준비하고 있는 황반변성 치료제 개발에 복병이. 생겼다.
식품의약품안전처는 최근 삼성바이오에피스의 SB15(성분명 애플리버셉트)와 아일리아간 임상시험에 대해. 약사법 위반 혐의를 적용 업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다.
이에따라 삼성바이오임상시는 내년 2월2일까지 해당 제품의 임상을. 진행할 수. 없게돼. 이들 품목을. 개발하고. 임상에 나선 셀트리온 등 경쟁사 보다 불리한 시간에 놓이게 됐다.
해당 임상시험은 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험 등이다.
