에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등 지속적인 제품 품질 관리를 위한 노력을 인정받아 제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.
에이아이트릭스는 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제규격인 ‘IEC62304’에 대한 심사를 거쳐 소프트웨어 개발, 위험 및 결함 관리와 유지 보수 등에 관한 부문에서 우수한 역량을 입증했다.
