전혜숙 의원(서울 광진갑, 보건복지위원회)이 대표발의한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨단재생바이오법)’ 및 ‘약사법 일부개정법률안’이 1일 국회 본회의를 통과했다.

  첨단재생의료는 줄기세포, 유전자치료, 인공장기 등을 통해 손상된 세포나 조직·장기를 대체하는 미래 의료 핵심 기술로 기존 의료의 한계를 극복해 근원적 치료를 가능하게 한다. 하지만 우리나라는 그동안 중대·희귀·난치질환의 임상 연구에만 첨단재생의료 기술을 허용하는 규제 때문에 많은 환자들이 재생의료 치료가 가능한 일본․미국․중국 등 여러 나라로 큰 돈을 들여 해외 원정치료에 나섰고, 국내 음성적 시술도 증가 추세에 있었다. 뿐만 아니라 관련 산업의 발전도 정체되어 있었다.

  첨단재생바이오법 개정안은 첨단재생의료 임상 연구의 대상자 제한을 폐지하고, 중대·희귀·난치성 질환 등에 한하여 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용을 골자로 하고 있다.

  개정안 통과로 앞으로 첨단재생의료 치료를 받고자 하는 중대·희귀·난치질환자들이 국내의 우수하고 안전한 의료체계 속에서 치료받을 수 있게 되었고, 첨단재생의료 기술의 발전도 획기적으로 촉진될 수 있을 것으로 전망된다.

 한편, 같은 날 국회 본회의를 통과한 약사법 개정안은 의약품 시판 후 유사 제도의 중복 운영으로 제약사에 부담으로 작용해 온 재심사 제도를 폐지하고, 의약품 자료보호제도를 신설해 신약이나 개량신약의 시장 독점권을 종전보다 강화시키는 내용을 골자로 한다. 

법안 통과로 제약업계의 부담을 줄이고, 신약 및 개량신약의 허가 자료를 보호함으로써 제약산업의 R&D 역량이 증진될 전망이다.