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식품의약품안전처

식약처,‘임상 관련 법령 개정 사항 정책설명회’개최

임상․생물학적동등성 시험 통합관리 등 새로운 제도 안내

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사, 임상시험실시기관 등을 대상으로 ‘임상 관련 법령 개정 사항 정책 설명회’를 오는 11월 27일 코엑스 E홀(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.


이번 설명회는 지난 10월 개정된 ‘약사법’과 향후 개정될 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’의 개정취지와 내용을 안내하여 새로 도입되는 임상시험 관련 제도의 원활한 시행을 위해 마련되었다.


주요 내용은 ▲임상시험 및 생물학적동등성시험 통합관리 ▲임상시험검체분석기관 지정제도 도입 ▲참여자 모집공고 시 의무기재사항 신설 등 시험대상자 보호 정책 ▲치료목적 사용승인 제도개선 사항 등이다.


특히, 임상시험에 참여하는 시험대상자 등을 보호하기 위해 구축한 ‘건강한 시험대상자 중복참여 방지프로그램’도 시연할 계획이다.


식약처는 이번 정책설명회를 통해 개정된 임상시험 관련 정책에 대한 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 관련 제도 선진화를 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.




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