2018.11.08 (목)

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식품의약품안전처

식약처,‘체외진단 기업 CEO 간담회’개최

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘체외진단 기업 CEO 간담회’를 더 플라자 호텔(서울시 중구 소재)에서 11월 21일 개최한다고 밝혔다.


이번 간담회는 체외진단기기업체와 체외진단기기 분야 산업 발전을 위한 방안을 논의하고 소통과 협력을 도모하기 위하여 마련하였다.


주요 내용은 ▲체외진단기기 허가·심사 제도개선 현황과 계획 ▲체외진단 산업 발전을 위한 제조·수업업체 제언 ▲자유 토론 등이다.


안전평가원은 이번 간담회를 통해 체외진단기기업체들의 의견을 검토·수렴하여 허가·심사 제도를 개선하는데 반영할 수 있도록 할 것이라며, 앞으로도 민·관 협력관계를 더욱 공고히 해 나갈 것이라고 밝혔다.


세부일정

시간

소요시간

내용

비고

14:00 ~ 14:20

'20

등록 및 행사안내

 

14:20 ~ 14:25

'5

인사말씀

식품의약품안전평가원장

14:25 15:05

‘40

4차 산업혁명과 디지털 헬스케어

KAIST 이민화 교수

15:05 15:35

‘30

허가·심사 신속성 및

예측성 강화를 위한 제도개선 현황

체외진단기기과장

15:35 15:50

'15

휴식

 

15:50 16:00

'10

체외진단산업 발전을 위한

제조업계 제언

천종윤 대표

()씨젠

16:00 16:10

'10

체외진단산업 발전을 위한

수입업계 제언

정유석 대표

한국애보트

16:10 16:50

'40

자유 토론

자율 제언

16:50 17:00

'10

폐회사

의료기기심사부장


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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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