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제약바이오협, 바이오의약품 용기 및 포장 적합성 평가교육 개최

13일 오전 9시, 협회 4층 강당에서 물포장 및 전달시스템에서의 용출물에 대한 품질규제 등 다뤄 -

 한국제약바이오협회는 오는 13일 오전 9시 10분부터 제약바이오협회 4층 강당에서 바이오의약품 용기 및 적합성 평가교육을 개최한다.


 협회 바이오의약품위원회는 주최 배경에 대해 “최근 의약품 부작용 사례에 대한 규정이 강화되고 의약품 보관용기의 유해성 예측과 평가의 필요성이 증대되고 있어 의약품 용기와 포장분야의 전문성을 강화하기 위해 교육을 마련했다”고 밝혔다.


 특히 이번 교육에서는 약풀포장 및 전달시스템에서의 용출물과 침출물 시험에 대한 품질규제 등에 대해 집중적으로 다룰 예정이다.


 오전 세션은 코속티앙 West Pharmaceutical Services 연구개발 부사장이 ▲E&L(용출물 및 침출물)의 흐름과 기본에 대한 이해 ▲현재 규제당국의 요구사항와 향후 전망을 주제로 교육을 진행한다. 오후 세션에서는 ▲약물전달시스템과 결합제품의 출현(옹쉬홍 West Pharmaceutical Services 약물전달기기 제품관리자) 교육에 이어 제니퍼 리터 West Pharmaceutical Services 분석서비스 선임이사가 ▲약물포장과 전달시스템에 대한 E&L 접근방법 ▲사례 분석 교육을 진행하며 마무리된다.


 한-영 동시통역이 제공되는 이번 교육은 바이오의약품 분야 외에도 의약품 생산 및 연구부서 등 관심이 있는 사람이면 누구나 무료로 참여할 수 있으며, 사전신청은 12일(월) 12:00까지 협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr) 알림&신청→신청→세미나/교육 227번 게시물을 통해 가능하다.

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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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