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제약ㆍ약사

한국의약분석연구회 제12차 워크샵 및 제10차 정기총회 성료

한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강동일)는 2018년 12월 12일(수) 판교테크노밸리 스타트업캠퍼스 컨퍼런스홀에서 제약기업, 바이오기업, 벤처스타트업의 산/학/연 분석연구 전문가 회원 150여명이 참석한 가운데 ‘의약품 제품화를 위한 불순물 관리’를 주제로 ‘KDRA 한국의약분석연구회 제12차 워크샵 및 제10차 정기총회’를 개최하였다.   


강동일 연구회장은 인사말을 통해서 “우리나라는 지속적으로 품질 규제 강화를 통해 품질 규제의 수준이 글로벌 수준으로 올라섰다고 볼 수 있으며, 바이오 경제시대를 맞아 최근 3~4년 사이에 PIC/s 가입, ICH 정회원국 가입, CTD 작성 확대 관리 강화, 불순물 관련 품질 규제와 관련하여 빠른 변화가 있었던 만큼 분석 및 품질관리 부서에서 빠르게 변화에 대응하는 것이 중요하다”고 전하며 “최근 품질과 관련된 이슈들을 통해 정부에서도 기업의 책임을 더욱 강화하겠다는 조치를 밝힘에 따라 앞으로는 품질 문제가 기업의 생존의 문제가 될 수도 있지만 한편으로는 경쟁력을 도모할 수 있는 계기가 될 수 있을 것”이라고 전했다.


이번 12차 워크샵은 “의약품 제품화를 위한 불순물 관리”를 주제로 5인의 분야별 전문가 발표를 통해 단백질, 한방의약품, 원료의약품, 완제의약품, 건강기능식품 등에 대한 불순물 관리 전략 및 사례를 공유하는 매우 뜻 깊은 장이 되었다.


한편, 제10차 정기총회에서는 2019년도 사업계획을 확정하여 의약분석분야에 필요한 관련 기술정보교류 워크샵/세미나 개최, 실무교육 실시, 대정부 건의/질의 등을 실시하기로 하였으며, 현재 제5대 연구회 회장인 강동일 회장(제일약품 중앙연구소 이사)의 회장직 연임을 만장일치로 의결하였다

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마약류 취급내역 보고 과정서 단순 실수로 인한 보고 오류... 행정처분 유예 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류 취급내역 보고 과정에서 단순 실수 등 잘못 보고하는 경우 행정처분을 유예할 수 있도록 계도기간을 내년 6월까지 연장한다고 밝혔다. 계도기간 연장은 마약류통합관리시스템과 동시 작동하는 연계소프트웨어의 전송오류나 사용자 미숙으로 인한 보고 오류가일부 발생함에 따라,소프트웨어 안정화 및 사용자의 전산보고 적응 기간을 더 제공하여 사용자의 처벌 불안감을 해소하고 안정적인 제도 정착을 위한 조치이다. 행정처분 유예 대상은 ▲단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하는 경우 ▲보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우 ▲시스템 오류로 일부 미보고한 경우다. 하지만 마약류의 취급내역 전부를 보고하지 않거나, 허위‧조작하여 거짓으로 보고한 경우, 보고 오류에 대해 관계기관의 계도(시정지시) 후에도 조치가 이루어지지 않을 경우에는 계도기간과 상관없이 행정 처분 대상이 된다. -.마약류 취급보고 행정처분 기준 입법예고안 위반행위 현 행 위반행위 개 정 안 1차 2차 3차 4차 1차 2차 3차 4차 9. 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 법 제11조제1항을 위반하여 다음 각 목에 해당하는

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