앨러간(Allergan plc, NYSE: AGN)은 20일, 유럽시장에서 자사의 텍스처드(textured)타입 유방 보형물들과 조직 확장기들의 판매를 중단하고 기존에 이미 공급되었던 보형물들을 철회한다는 소식을 전했다. 이번 공급철회 결정은, ANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament, 프랑스 국립 의약품청)의 강제 리콜요청에 따른 조치다. 또한 판매 중단은, 해당 제품에 대한 CE인증마크가 만료된 것에 따른 조치다.   

앨러간이 ANSM(프랑스 국립 의약품청)의 리콜 요청에 동의하는 것은 아니지만 당국에 전적으로 협력하고자 이와같은 결정을 내렸다는 입장이다. 앨러간은 자사 유방 보형물 제품들의 이점/위험 요소들에 대해 확신을 가지고 있음을 분명히 했다. ANSM의 리콜 요청 및 이번 조치는 앨러간의 제품들에 대한 새로운 과학적 증거들을 기반으로 결정된 것이 아니다. 또한 ANSM은 텍스처드 타입 유방 보형물들을 삽입한 여성들의 건강과 관련된 어떠한 즉각적인 위험성도 확인한 바 없다.     

"유방 보형물은 환자들의 신체적 정신적 건강에 매우 중요한 역할을 한다. 텍스처드 유방 보형물은 외과의들이 각 개인들의 필요에 따라 적절한 솔루션을 제공하는 데 있어 많은 환자들을 위한 매우 중요한 옵션이기도 하다" 면서 "중요한 것은, 텍스처드 유방 보형물들의 안정성은 이미 잘 알려져 있으며, 이미 삽입한 텍스처드 유방 보형물을 제거 할 시 나타날 수 있는 위험성들을 고려할 때 이번 ANSM의 결정만으로 수술을 통해 이를 제거하는 것은 권장되지 않는다는 것이다"고 프랑스 파리 공립병원(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)인 테논 병원(Tenon Hospital)의 성형외과의사이자 피에르 마리퀴리(Pierre et Marie Curie) 의학대학 부교수인 마이클 애틀란(Michael Atlan)은 전했다.  

앨러간은, 2월 초에 예정된 과학포럼에서 텍스처드 유방 보형물에 대한 전체 데이터와 과학적 증거들을 확인하고 모든 이해 관계자들이 철저한 논의를 하는 시간을 가질 예정이며 ANSM이 이에 참가할 것으로 기대하고 있다.

"환자의 안전과 제품의 품질은 앨러간이 최우선으로 생각하는 것들이다. 앨러간은 현재의 상황을 매우 진지하게 받아들이고 있으며 모든 이해관계자들이 최신정보를 확보할 수 있도록 하고자 진력하고 있다" 면서 "앨러간은, 앨러간의 제품들이 모든 규제적 요구사항들, 가장 엄격한 과학적 증거, 업계 최고의 산업표준을 철저하게 준수할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 앨러간의 CMO(최고 의학책임자)인 찰스 휴-존스(Charles Hugh-Jones)는 전했다.

앨러간은GMED와 지속적으로 협력해 CE인증마크를 갱신하는 한편, 의사의 권고에 따라 앨러간의 제품을 필요로 하는 유럽의 환자들이 앨러간의 제품을 사용할 수 있도록 하는데 총력을 기울인다는 계획이다.

또한, 앨러간의 스무스(Smooth) 타입 보형물들은 GMED의 승인으로 이미 CE인증마크를 갱신했다. 앨러간은, 자사의 스무스 타입 보형물들은 위의 판매중단 및 공급철회의 영향을 받지 않으며, 환자들은 지금까지처럼 해당 제품들을 원활하게 공급받을 수 있다는 점을 분명하게 했다. 미국은 CE 인증마크를 요구하지 않기 때문에 위의 판매중단 및 공급철회의 영향을 받지 않는다.