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식품의약품안전처

危害 의약품 제조(수입)...징벌적 과징금 부과

식약처, 의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 시행규정 마련 약사법 시행령 등 입법예고

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2월 22일에 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 「약사법 시행령」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(안)을 입법예고 하였다고 밝혔다.


이번 개정은 약사법 개정(‘18.12.11., ’19.1.15.)에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정하여 법령의 완결성을 확보하고 예측가능성을 제고하여 안전한 의약품 관리를 위한 기반을 확충하고 국민 건강권을 확보하기 위해 추진하였다.


「약사법 시행령」개정안의 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 ▲의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.


 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안의 주요내용은 ▲의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 ▲의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 ▲임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화1) ▲의약품 시판 후 안전관리 규정 정비2) ▲임상시험 안전관리 강화3) 등이다.


  1) 소재지와 교육과정의 변경만을 변경지정 대상으로 하고 나머지 변경사항은 변경보고로 대체하여 교육실시기관의 신속         한 업무수행 지원


   2) 안전성정보 신속보고 대상을 확대하여 예견되지 않은 사망사례 등에 신속하게 대응할 수 있는 체계 마련


   3) 임상시험의뢰자의 보험가입 여부를 임상시험심사위원회(IRB)에서 확인하도록 하고 건강한 사람의 임상시험 참여횟수            를 연 4회에서 2회로 제한


식약처는 이번 입법예고를 통해 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 관리 체계를 구축해 나가겠다고 밝혔다.



시행령 정리표

<약사법 시행령>

연번

개정내용

시행일

1

동물용 의약품등 거래기록 작성보존 불이행 과태료 부과기준

‘19.6.12.

2

중앙약사심의위원회 구성 등 관련 규정 정비

‘19.7.16.

3

위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준

‘19.12.12.

4

의약품 불법판매 조사 위한 자료제출 불이행 과태료 부과기준

 

<의약품 등의 안전에 관한 규칙>

연번

개정내용

시행일

1

건강한 사람의 임상시험 참여 연 42

‘19.6.12.

2

의약품 해외제조소 등록 및 실사 시행규정

‘19.12.12.

3

의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 요청 등 시행규정

4

위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 부과 시행규정

5

의약품안전관리 종합계획 수립 등 규정

6

의약품통합정보시스템 구축운영 관련 규정

7

임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화

공포 후 즉시

8

의약품 시판 후 안전관리 규정 정비

9

임상시험 보험가입 의무화 심사

10

그 외 개정사항


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구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환 발생... 방치하면 이런 결과 초래 치아는 우리 일상생활에서 중요한 역할을 한다. 음식을 섭취하고 분해해 소화를 돕는 역할을 할 뿐 아니라 정확한 소리를 낼 수 있도록 도와줘 의사소통을 원활하게 할 수 있도록 한다. 하지만 많은 사람들이 치아와 잇몸이 우리 생활에 미치는 중요성을 간과하고 구강 건강을 방치하는 경우가 많다. 구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환이 발생할 수 있고, 이를 방치하면 다른 신체 기관에도 영향을 끼칠 수 있다. 잇몸 질환은 심장, 뇌졸중, 당뇨병과도 연관이 있다고 알려져 있다. 흔히 풍치라 불리는 치주질환은 치아를 감싸고 있는 잇몸에서 생긴 염증이 잇몸뼈인 치조골을 녹이면서 발생한다. 염증이 잇몸에만 국한된 경우를 치은염, 잇몸뼈 주변까지 퍼지면 치주염이라 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 치주질환 및 치은염 환자는 2022년 1811만7919명으로 질병별 환자 수 1위를 기록했다. 실제 치주질환과 치은염은 우리 국민의 약 90%가 사는 동안 한 번 이상은 걸리는 매우 흔한 질환으로, 환자 수는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 권소연 가톨릭대학교 인천성모병원 치과 교수는 “치주염의 경우 오랜 시간 점차적으로 뼈를 녹이는 방향으로 진행하기 때문에 환자들이 바로