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식품의약품안전처

식약처, 수출국가 GMP 교육을 통한 의료기기 수출 지원

2019년 제 1차 해외 의료기기 GMP 인증 과정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘2019년 제1차 해외 의료기기 GMP 인증 과정‘ 교육을 오는 6월 17일부터 18일까지 한국산업기술시험원에서 실시한다고 밝혔다.
  
‘의료기기 해외 GMP 인증 과정 교육’은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 주요 수출국가 GMP 준비전략 등을 교육하기 위해 마련하였다.


주요 내용은 ▲유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation) ▲최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)에 따른 심사 사례 분석 ▲제조업체 심사 대응 전략 ▲국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 주요 개정사항 ▲국산 의료기기 수출 지원 사업 및 지원 사례 소개 등 이다.


식약처는 이번 교육이 국산 의료기기 수출에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 관련 교육 등 지원 활동을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.



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고대구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터- 전자부품연구원 휴먼IT융합연구센터, 업무 협약 체결 고대구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 임채승)는 6월 12일(수) 융복합연구원 2층 회의실에서 전자부품연구원 휴먼IT융합연구센터(센터장 조영창)과 ‘의료기기 개발 및 임상시험 상호협력 협정식’을 진행했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 △의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 국내 임상시험 및 다국가 임상시험, 외국 수입의료기기의 국내 임상시험 수행 △신개발의료기기의 MFDS, FDA, SDA, EMEA 등록을 위한 임상기술지도 △CE, UL, ISO9001, ISO13485 등 국제 규격인정을 위한 임상기술지도 △의료기기 인허가 컨설팅 이용 등 체외진단 및 IT융합연구 관련 기술교류를 하게 된다. 임채승 센터장은 “고대구로병원은 의료기기 임상시험지원센터 최초로 ISO9001/ISO14001 인증을 획득하였고, 생명의학 연구윤리 분야 국제인증(FERCAP) 및 AAHRPP 인증을 획득하여 서비스 체계의 국제적 수준을 인정받았다”며 “고대구로병원의 의료기기 사용적합성테스트센터와 의료기기 안전성정보 모니터링센터의 인프라를 적극 활용하여 의료기기 개발 및 연구 활성화의 기반을 마련하는데 아낌없이 지원하겠다”고 말했다. 고대구로병원

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