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보건단체

한국체외진단의료기기협회, 제1회 정기총회 개최

한국체외진단의료기기협회(KIVDA)는 17일 서울스퀘어에서 첫 총회를 개최한다고 밝혔다.


말 못하는 반려동물을 위한 소변검사키트를 만들어 매출 100억원을 바라보고 있는 3년차 기업부터 지카 바이러스 감염 여부 진단 키트로 ‘바이오 유니콘’으로 자리매김한 기업, 액체 속 박테리아 센싱으로 많은 생명을 구한 스타트업으로 남고자 하는 기업까지, 얼핏 보기에 전혀 관련이 없을 것 같은 이들이 한국 체외진단기기산업 부흥이라는 기치 하에 뭉쳤다. 17일 이들이 서울스퀘어에 모여 체외진단기기 산업의 본격적인 발전을 위한 첫 신호탄을 쏘아 올린다.


한국체외진단의료기기협회는 위와 같은 체외진단기기 관련 스타트업에서부터 중견기업, 글로벌 기업들이 산업 경쟁력 강화를 위해 정부의 규제 혁신에 적극 동참하여 의견을 개진, 반영하고자 뜻을 모아 설립됐다. 4월 식품의약품안전처의 체외진단의료기기법 의결 직후 식약처의 설립허가를 받아 정식 출범했다. 초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로 알려진 젠바디 정점규 회장이 맡았으며, 유전자 분석장비 기업인 일루미나가 부회장사로, 단백질 분석 기반 항암제 동반진단 및 예후진단 기업인 프로티나가 이사로 참여했다.


한국체외진단의료기기협회는 국내 최초의 허가 공인된 체외진단 관련 독립된 협회로서 회원사들이 가장 어려움을 겪고 있는 인허가, 해외시장 확보, 투자 유치 등을 적극 지원하고 신생법인 체외진단의료기기법 하위 법령 및 제도 구축부터 적용에 이르기까지 산업계의 의견을 정부에 건의, 개진할 계획이다.


한편 체외진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기다.


2018년 7월 문재인 대통령이 분당 서울대병원에서 열린 의료기기 규제혁신 현장방문 행사에서 대표적으로 체외진단기기를 포함한 의료기기산업의 미래 신산업 육성을 천명한 뒤 2019년 4월 ‘체외진단의료기기법’ 제정, 2020년 5월 본격 시행을 앞두고 있어 최근 바이오 시장에서 가장 주목을 받고 있는 분야로 꼽힌다.


최근 셀트리온이 ‘비전 2030’ 간담회에서 정밀진료에 필요한 진단기기 개발 및 생산에 약 6조원을 투자할 것이라고 밝힌 데 이어 한독, 휴온스 등의 제약사도 체외진단기기 부문을 차세대 신성장동력으로 내걸고 M&A 등을 통한 본격 시장진출을 선언하는 등 체외진단기기 시장은 더욱 성장세를 이어갈 것으로 보인다.


17일 열리는 한국체외진단의료기기협회 제1회 총회에는 협회 사업 소개 외에도 △체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향(식약처) △체외진단의료기기 기업지원 프로그램(의료기기개발지원센터) △해외시장진출을 위한 IVDR, MDSAP 안내(BSI KOREA) 등의 강연이 진행된다. 체외진단의료기기법 대표 발의자인 전혜숙 의원이 참여해 축사할 예정이다. 총회는 14시부터 16시 30분까지 서울스퀘어 3층에서 진행되며, 회원사 및 체외진단기기 관련 기업과 식약처 관계자들이 참여한다.



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이니스트바이오제약, 구순포진 복합연고 듀오클로 발매 이니스트바이오제약(대표 조남춘)은 재발성 구순포진 복합 치료제 ‘듀오클로 크림’을 7월1일 발매했다고.이제품은 이니스트 자체적으로 개발하고 자체 공장에서 직접 생산한다. 임상에서 아시클로버 제제의 항바이러스 작용과 히드로코르티손 제제의 항염 작용을 동시에 구축함으로써 재발성 구순포진의 평균 치료기간을 단축시키고 궤양성 병변으로 악화되는 것을 예방하는 것으로 밝혀졌다. 초기에 바르면 효과가 빠르다고 한다. 구순포진은 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 바이러스성 감염 질환이다. 우리나라에서 흔히 발견되는 흔한 질병이지만 그동안 아시클로버 단일제만 있었는데 이제 선택의 폭이 넓어졌다. 듀오클로 크림은 5g짜리로 약국 전용 일반의약품으로 발매되었으며, 히드로코르티손 1%, 아시클로버 5% 복합 연고이다. 한편, 이니스트는 원료의약품의 유통 및 화장품사업(이니스트팜, INIST Pharm)에서부터 원료의약품 제조 (이니스트에스티, INIST ST), 완제의약품 제조 및 판매 (이니스트바이오제약, INIST Bio)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업으로서 혁신신약 연구개발에 매진하고 있다. 또한 GMP 생산 시스템을 기반으로 하여 항암제 신약을 생산하고 있으

여름철 꼭 알아둬야 하는 ‘냉방병’ 예방법 가만히 있어도 땀이 비 오듯 쏟아지는 여름에는 건강에 이상이 생기기 쉽다. 대표적인 여름 질병으로는 냉방병이 꼽힌다. 냉방병은 과도한 냉방이나 장시간 선풍기를 틀어둔 채 생활하면 노출될 수 있다. 한여름 감기처럼 찾아오는 냉방병에 대해 알아보자. ‘으슬으슬’ 감기와 증상 비슷한 ‘냉방병’ 여름철, 냉방을 과도하게 하다보면 실내외 온도 차가 커지게 되는데, 이런 온도 차이에 우리 몸이 제대로 적응하지 못해 생기는 질병이 냉방병이다. 여름 날씨가 불러오는 감기로 부르는 이유다. 증상도 감기와 비슷하다. 냉방병으로 병원을 찾는 이들이 호소하는 증상은 업무 능률 저하와 두통, 피로감 등이 대부분이다. 또한 코와 목이 마르고, 감기에 걸린 것처럼 추운 증상이 나타난다. 어지럼증이나 졸림 증상과 함께 소화불량, 변비, 설사, 복통이 일어난다. 알레르기성 비염과 콧물, 코 막힘, 목 아픔, 눈 충혈 등의 증상이 나타나 알레르기 증상과 비슷하다고 느끼기도 한다. 온도변화에 대한 반응으로 말초혈관이 수축해 얼굴, 손, 발 등이 붓는다. 냉방병, 왜 생길까 냉방병이 생기는 이유는 에어컨과 같은 냉방기기를 과도하게 사용하기 때문이다. 더운 여름철에 실내와 실외의 온도가 5도 이

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