2019.07.22 (월)

  • 구름많음동두천 23.7℃
  • 맑음강릉 28.2℃
  • 흐림서울 24.4℃
  • 박무대전 25.4℃
  • 구름많음대구 23.7℃
  • 구름많음울산 23.5℃
  • 박무광주 23.7℃
  • 박무부산 23.1℃
  • 구름많음고창 24.1℃
  • 흐림제주 25.6℃
  • 구름많음강화 23.2℃
  • 구름조금보은 24.4℃
  • 구름조금금산 24.8℃
  • 구름많음강진군 23.0℃
  • 구름많음경주시 22.3℃
  • 구름많음거제 23.5℃
기상청 제공

피씨엘㈜, 유럽 의료기기 인증 ‘CE-IVD’ 획득

SG CapTM원천기술 기반, 5종 암(간암, 췌장암, 대장암, 전립선암, 난소암) 동시 정량 다중면역진단

피씨엘㈜(대표이사 김소연)는 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품인 ‘Ci5’ 가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 19일 밝혔다.


이 인증은 한 개의 단일웰에서 최소량의 혈액으로 다섯개의 암을 정량하는 세계최초의 유럽인증이다. 세계적인 권위를 자랑하는 독일의 인증기관 ‘티유브이 라인란드(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)’를 통해 List B 인증을 받아 공신력이 크다.


기존의 단일 암 종양표지자에 대한  유럽인증은 대부분 이번 피씨엘의 인증과 달리 제조사의 자가 선언이었다. 반면 피씨엘은 동시 5개의 종양표지자를 정량 측정하는 세계 최초의 인증 키트라고 할 수 있다.


이번에 인증받은 Ci5 는 오랜 개발기간과 중소기업 기술혁신개발사업(투자연계과제, 중소벤처기업부)에서 지원을 받아 개발된 제품이다. 중소기업부에서 기술력을 인정받아 올해 3월 최종성공판정을 받아 인증 전부터 제품의 기술력을 증명한 바 있다.


Ci5는 피씨엘의 유럽13개국 등록특허인 다중면역원천기술인 SG CapTM을 이용하여 피에 있는 종양표지자의 양을 정량하는 매우 고난이도 제품이다. 기존의 바이러스 진단은 피에 바이러스의 유무만을 측정하지 양을 측정하지 않았다. 따라서 본 제품을 사용할 때, 환자의 피에 있는 다섯가지 암에 대한 종양표지자의 단순 동시 검출 뿐 아니라, 각각의 양을 정확히 알려줄 수 있다. 향후 건강검진 및 각종 국가 암 스크리닝, 종양마커 추척 등에 이용할 수 있는 매우 유용한 제품이라는 업계의 평을 받고 있다.


피씨엘은 이번 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 LMIC (Low Medium Income Country) 에 공급할 계획이다. 현재 식약처 허가과정을 진행하고 있으며 허가가 나는대로 국내 중소병원, 검진센터 등에도 적극 공급할 예정이다.

김소연 대표는 “이번 인증 과정에서 최근 바뀐 유럽의 규정 CE -IVD MDR 갱신 작업에도 불구하고 유럽임상과 인증의 전 과정을 성공적으로 마무리한 것은 연구진과 허가팀의 노고 덕분”이라며 “이 제품을 통해 손쉽게 많은 사람들이 암을 발견하여 생존률 및 더 나은 삶의 질에 기여하는 제품이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.


이어 “CE인증을 받은 제품들은 유럽 전역에 본격적으로 판매할 예정”이라며 “차별화된 성능과 가격경쟁력으로 유럽 시장에서 지속적으로 점유율을 높이고 매출액을 향상시켜 실적 턴어라운드를 실현하겠다”고 밝혔다.


한편, 피씨엘은 식약처 허가 제품(Hi3-1)을 필두로 여러 종류의 간염바이러스(HCV)와 에이즈(HIV)를 동시에 검출할 수 있는 혈액스크리닝 다중면역진단 제품을 선보였으며 현재 추가로 매독(Syphilis)을 진단할 수 있는 제품을 개발하고 있다.


피씨엘 측은 혈액스크리닝 다중면역진단 시약 매출과 더불어 다중암진단 키트의 유럽 CE인증으로 국내를 비롯한 글로벌 시장에서 큰 폭의 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

배너
배너

배너
한국신약개발연구조합, 2019년도 제약분석업무 실무교육과정 성료 한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강동일)는 2019년 7월 17일(수) 광교테크노밸리 차세대융합기술연구원 컨퍼런스홀에서 2019년도 제약분석업무 실무교육과정을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 수료생 112명을 배출한 이번 실무교육과정은 제약·바이오 관련 기업/기관 등에서 분석 업무 및 품질 관리를 담당하는 실무자의 업무 역량을 강화하고 전문성 제고를 도모하고자 의약품 허가 기준 및 시험 방법, Preformulation 연구, 분석법 밸리데이션, Gas chromatography 및 Mass spectrometry의 이론과 사례 등을 중심으로 커리큘럼을 구성하였으며 수강생들의 많은 호응과 참여가 이루어졌다. 강동일(제일약품 이사) 연구회장은 인사말을 통해 “연구회 위원들이 한마음으로 협력하여 기본적인 이론부터 현업에서 쌓아온 경험을 바탕으로 기획하여 연구개발 현장에서 실질적인 도움을 받을 수 있도록 이번 실무교육 과정을 준비했다”고 말하며, “의약품 개발에 있어서 분석 분야가 더욱 중요해지고 있는 만큼 관련 참석자들의 업무 역량과 전문성이 강화될 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 전했다. 한편 한국의약분석연구회는 의약분석 분야의 지식과 경험을

배너
배너


화순전남대병원, 러 의료시장 개척 속도 화순전남대학교병원(병원장 정신)의 러시아 시베리아지역 의료시장 개척을 위한 발걸음이 빨라지고 있다. 정신 원장과 나국주(흉부외과)·권동득(비뇨의학과)·장우열(신경외과)·유영재(내분비외과) 교수를 비롯, 9명의 의료진 등이 지난 12일부터 16일까지 러시아 이르쿠츠크시를 방문했다. 이번 방문은 외국인환자 유치 시장개척을 위한 보건복지부의 ‘지역 특화의료기술 및 유치기반 강화사업’ 공모에 화순전남대병원이 올해 선정된 데 따른 것이다. 화순전남대병원은 특히 동시베리아의 행정·경제·문화 중심지인 이르쿠츠크시를 러시아 의료진출 거점으로 삼기 위해 그동안 공을 들여왔다. 그 일환으로 지난 2015년과 2017년에도 방문, 현지의 대형병원들과 MOU를 맺고 의료설명회 등도 개최한 바 있다. 화순전남대병원 의료진은 이번 방문기간 동안 현지 병원들에서 환자들을 무료진료했다. 무료 진료상담에 많은 환자들이 몰려 현지의 뜨거운 열기를 뒷받침했다. 이들 중 일부는 화순전남대병원을 방문해 수술받겠다는 의사를 밝히기도 했다. 지난 2013년 화순전남대병원에서 정신 원장으로부터 뇌종양 수술을 받았던 오세프코바 엘레나(55)씨 등 화순에서 치료를 받은 적 있는 환자 5명도 건강

배너