연세의료원 연구개발자문센터(소장 심재용)는 최근 제약‧바이오 기업을 대상으로 환자 중심의 R&D 지원을 위해 실사용증거(Real World Evidence, RWE) 연구 컨설팅 서비스를 강화해 운영에 들어갔다.

RWE는 의료제공자인 의료기관과 의료소비자인 환자와 일반인, 보험자 등으로부터 생성된 다양한 종류의 실사용 데이터(Real World Data, RWD)를 분석해 얻은 임상적 근거자료다. 임상개발 분야가 실험적 연구에서 진료환경을 반영한 실증적 연구로 전환되면서 활발하게 논의되고 있는 연구개발 분야다.

RWE 연구를 통해 임상개발단계에서 소모되는 비용과 시간을 절약할 수 있어 제약‧바이오 산업에서 RWE 활용에 관심이 높아지고 있다. 실제 글로벌 제약기업 로슈(Roche)의 경우 RWD 수집 전문기업인 플랫아이언과 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨을 인수해 맞춤형 항암치료제 개발에 RWD 활용 계획을 발표한 바 있다.

연세의료원 연구개발자문센터(이하 연구개발자문센터)는 실제 병원 진료과정에서 축적된 데이터를 분석해 환자에게 실질적으로 필요한 의약품 개발에 대한 기획에서부터 임상개발전략, 시판 후 유효성 및 안전성 평가까지 전 주기 맞춤형 컨설팅 서비스를 지원한다.

연구개발자문센터는 자체 개발한 빅데이터 조회, 추출 및 분석 시스템을 컨설팅 서비스에 활용해 RWE 연구에 필요한 최적의 연구 환경을 마련했다. 여기에 임상 전문가와 제약산업 전문가, 보건학 전문가, 보건의료정보관리사, IT 개발자 등 인력을 구성하고 연세의료원의 광범위한 임상연구 경험과 임상지식을 보유한 다학제 연구자들이 참여해 전문적인 컨설팅을 제공한다.

데이터의 품질과 신뢰성을 확보를 위해 데이터 수집 단계부터 결과, 해석 단계까지 임상 연구자와 데이터 전문가가 참여해 각 단계마다 품질도 검증한다. 특히, 산학간 협력이 이뤄져야 되는 분야인 만큼 개인정보보호를 위해 자체 심의체계를 구축하고 비식별화 처리 후 분석·가공된 통계 결과를 제공한다.

심재용 연구개발자문센터 소장은 “향후 의료기관과 산업계 간의 워킹그룹을 만들어 RWE 창출에 대한 다양한 연구 방법론을 개발할 계획”이라며 “현재 운영하는 산학협력 프로그램(SALT PLUS)을 확장해 환자 중심의 공익적 연구를 실현하는 것이 목표”라고 밝혔다.