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GSK, 한국임상시험산업본부와 글로벌 임상시험 전문가 양성 위한 교육 프로그램 시행

GSK (한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 한국임상시험산업본부 (지동현 이사장, 이하 KoNECT)와 함께 ‘임상시험 품질관리 전문가 양성을 위한 고급 교육과정 (KoNECT-GSK Clinical Research Quality Management Course)’을 마련하고 19일 KoNECT 교육센터에서 진행했다고 밝혔다.


이는 GSK와 KoNECT가 국내 임상시험 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 2017년 체결한 업무협약에 따라 진행된 두 번째 교육이며, 향후에도 ‘임상시험 프로젝트 관리’ 등을 비롯한 다양한 교육과정을 제공할 계획이다.


특히 이번 교육은 최근 글로벌 임상시험에서 품질관리의 중요성 및 규제기관의 기준이 높아짐에 따라서 이 분야의 전문가 양성에 초점을 맞춰 개발됐다. 커리큘럼은 ▲임상시험 품질관리 체계 ▲임상시험기관 점검 및 실태조사 대비 ▲문제 원인분석 및 개선ᆞ예방책 수립 등으로 구성됐으며, 글로벌 임상시험 기준에 대한 이해와 풍부한 실제 노하우를 보유한 GSK의 품질관리 전문가들이 직접 강사로 나섰다.



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식약처, 혁신적인 의료기기 규제개선...디지털헬스케어 시대 '앞장' 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 20일 의료기기 제조‧수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 「디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제」 컨퍼런스를 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다. 행사는 디지털헬스케어 의료기기 업체의 신속제품화를 지원하고자, 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업* 등을 설명하는 자리다. 내용은 ▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가‧심사 ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 ▲의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등이다. 또한, 최근 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안의 안전관리를 위한 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 방안’을 설명하고, 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제 및 기술정보를 제공한다. 특히, ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 지원을 통해 신속한 제품화에 성공한 인공지능 의료기기 사례를 소개할 예정이다. 해당 인공지능 기반 의료기기는 뇌 MRI 영상을 학습하여 모의치료, 모의시술, 진단 등에 사용할 수 있도록 개발된 소프트웨어로, 기초연구 단계부터, 임상, GMP*, 허가 등 각

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정부,"건보공단에 특사경 부여 사무장병원 근절 하겠다" 의지 보이자...의료계, "우리가 알아서 하겠다" 며 특사경 반대 대한의사협회(회장 최대집)가 의료계의 암적인 존재라고 여기고 있는 사무장병원 근절 방법을 놓고 정부와 신경전을 벌이고 있다. 정부가 최근 건보공단에 특별사법경찰권을 부여해 발본색원하겠다고 천명하자 의협은 " 사무장병원 문제는 우리가 알아서 하겠다"고나서 묘한 상황이 연출되고 있다. 의협의 이같은 속내는 복합적 요소가 작용한 것으로 해석되고 있지만 다소 의외라는 반응도 나오고 있다. 사무장병원의 폐해가 의료계는 물론 의료소비자 등 다방면에 뿌리를 두고 있기 때문이다. 의협은 20일 성명서를 통해 “건보공단의 특별사법경찰권은 불필요할뿐더러 불가하다”고 밝히며, 공단에 특별사법경찰권을 부여함으로써 발생되는 문제점으로, 대등해야 할 보험자와 공급자의 관계를 왜곡시킬 가능성이 높고 선의의 피해자 발생 및 미진한 보상 등을 지적했다. 또한 사무장병원의 근절을 위해 무엇보다 “내부고발 시 책임을 면할 수 있는 법적 장치의 고안이 선행되어야 한다”라며, “의사단체에 조사할 수 있는 실질적인 권한 및 행정적 지원, 의료기관 개설 시 지역 의사단체 신고 의무화가 필요하다”는 점을 강조했다. 그러면서 의협은 "공단에게 경찰권이 없더라도 의료계의 사무장병원 근절 의지는 확고하다.

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