식품의약품안전처(처장 이의경)는 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)’을 적용한 ‘복합이층정제, 주사제’ 예시 모델을 공개하였습니다.
예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고, 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것으로, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 및 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과입니다.
-의약품 QbD 예시모델 개발 추진현황
예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용하여 시생산(Pilot) 규모에서 제품 및 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서 등이 있습니다.
제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과에는 의약품 제조규모 증대가 공정변수 및 품질에 미치는 영향을 분석하여 성공적 제조규모 증대를 위한 최적화 방법과 관리전략 등을 포함하고 있습니다.
식약처는 이번 예시모델을 통해 국내 의약품 제조‧품질관리 수준을 혁신적으로 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 특히 올해는 맞춤형 컨설팅 및 인재양성 교육도 함께 추진하여 QbD 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔습니다.
