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식품의약품안전처

식약처, 항암제 '티라브루티닙’ 등 7종 희귀의약품 신규 지정

희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장

식품의약품안전처(처장 이의경)는 8월 3일 ‘티라브루티닙’ 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, ‘에쿨리주맙’ 등 2종에 대하여는 대상질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정하여 공고한다고 밝혔다.


식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.


ㅡ 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정 공고 주요내용 (20.8.3.) 

신규

티라브루티닙

(경구제)

B세포성 원발성 중추신경계 림프종

실타캅타젠 오토류셀

(주사제)

재발 또는 불응성 다발골수종

러비넥테딘

(주사제)

전이성 소세포폐암

셀루메티닙

(경구제)

신경섬유종증 1

신규

프레토마니드

(경구제)

약제내성 폐결핵 및 다제내성 폐결핵

로페그인터페론알파-2b

(주사제)

진성적혈구증가증

페그아스파르가제

(주사제)

급성 림프구성 백혈병

변경

에쿨리주맙

(주사제)

시신경 척수염 범주 질환(NMOSD)

오나셈노진아베파르보벡

(주사제)

척수성 근위축증

개발단계

PBP1510

(주사제)

진행성 췌장암



식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나갈 계획이다.


희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정 세부사항

신규 지정(7)     

연번

성분(일반명)

대상질환

276

티라브루티닙(경구제)

재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종

277

실타캅타젠 오토류셀(주사제)

이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, -CD38 항체를 포함한 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료

278

러비넥테딘(주사제)

1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료

279

셀루메티닙(경구제)

증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 환자의 치료

280

프레토마니드(경구제)

성인의 광범위 약제내성 폐결핵(XDR-TB) 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 (TI/NR MDR-TB)에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법

281

로페그인터페론알파-2b(주사제)

저위험군(, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 진성적혈구증가증 환자의 치료

282

페그아스파르가제(주사제)

급성 림프구성 백혈병 치료 시 다른 항종양제와 병용요법


변경 지정(2)

연번

성분(일반명)

대상질환

116

에쿨리주맙(주사제)

1. 발작성 야간 혈색소뇨증

2. 비정형 용혈성 요독 증후군

3. 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 환자의 불응성 전신 중증근무력증

4. 항아쿠아포린-4 항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 환자의 치료

연번

성분(일반명)

대상질환

243

오나셈노진 아베파르보벡(주사제)

Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 환자에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 :

· 1형의 임상적 진단이 있는 경우

· Survival Motor Neuron 2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우

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클로스트리디움 퍼프린젠스균 식중독 지속 ...예방하려면 "끓인 음식도 주의해야" 퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예

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고려대 구로병원 추모의 벽 제막식 개최 고려대학교 구로병원(병원장 정희진)은 3월28일(목) 장기기증자들의 숭고한 뜻을 기리기 위해 추모자의 벽 제막식을 개최했다. 이날 제막식에는 정희진 병원장, 김주한 진료부원장, 권영주 장기이식센터장, 생명잇기 이삼열 이사장, 한국장기조직기증원 이정림 본부장, 국립장기조직혈액관리원 김영지 장기기증지원과장과 더불어 장기기증자의 가족들이 참석했다. 구로병원 본관 1층에 위치한 추모자의 벽은 Tree of Remembrance로 명명 됐으며 나뭇잎에 구로병원에서 숭고한 생명나눔을한 기증자들의 이름을 기록했다. 총 51명의 기증자 이름이 기록됐으며 앞으로 구로병원에서 생명나눔을 한 기증자의 이름 또한 기록될 예정이다. 정희진 병원장은 “이번 추모의 벽을 조성한 이유는 세상에서 가장 아름답고 숭고한 생명나눔을 실천한 장기기증자와 어려운 기증과정을 함께 해주신 가족들에게 존경과 감사의 마음을 전하고자 조성하게 됐다”며 “앞으로도 장기기증과 이식과정에서 기증자와 가족들의 마음을 최우선으로 돌보고 나아가 장기이식문화 활성화를 위해 병원차원에서도 최선을 다하겠다”고 말했다. 고려대 구로병원 장기이식센터(센터장 권영주)는 2017년 개소해 간, 심장, 신장, 각막을 아우르는 통