혁신신약 개발전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 지난 22일 온라인 기업설명회를 개최하여, 궤양성 대장염 신약 후보물질 BBT-401의 임상 진행 현황 및 향후 계획에 대해 발표했다고 밝혔다.
이날 발표를 통해 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행한 탐색적 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해, 다음 단계인 중용량 및 고용량군 시험 진입에 대한 충분한 근거를 확보하여 향후 계획대로 임상 개발을 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.
회사는 미국에서 총 16명의 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해, BBT-401의 안전성을 비롯하여 약물 유효성이 검증 돼 궤양성 대장염 치료 신약 시장에서 대표적인 경쟁 약물로 꼽히는 TD-1473과 유사한 수준의 약효 결과를 확인했다고 전했다.
특히, 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 기업설명회를 통해 대장까지 약물을 전달하는 제형 개선 연구에 관련해서도 주요 업데이트를 공개했다. 대장의 말단인 직장부터 시작해 염증 부위가 점점 확산되어가는 궤양성 대장염의 질환 특성상, 약물이 환부까지 제대로 전달되도록 하는 제형 개발도 매우 중요한 요소인 가운데, 회사는 인체의 소화기관 구조를 실험실에서 구현한 SHIME(The Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) 모델을 활용해서 기존 제형 대비 신규 제형의 약물 전달 개선 정도를 비교 발표했다.
모델 실험 결과, 대장 내 전달이 1% 이하였던 기존 제형 대비 개선된 제형은 투여 약물의 80% 이상이 소장 말단 및 대장 초입까지 전달되는 것을 확인했다. 또한, 투여량 중 9.4%(식사 후 조건 기준) 혹은 27.4%(공복 기준)가 대장 말단까지 전달되는 것도 확인했다고 덧붙였다. 이에 따라, 회사 측은 개선 제형의 약물 전달 효능이 상당 부분 강화되었음을 강조했다.
회사는 개선 전 기존 제형을 사용한 저용량군 임상 결과에서는 일부 환자에서만 환부에서 약물이 검출된 점을 고려하여 개선된 제형의 용량이 증가된 시험군에서 나올 효력 결과를 더욱 기대하고 있으며, 향후 임상 개발 전략과 관련해서는 ▲기존 저용량군 시험에서 용량을 늘려서 진행하는 중·고용량 시험과 더불어 ▲투약 방식을 새롭게 한 보충 시험을 동시에 추진해 나가며 신약 개발 속도를 한 층 높여가겠다는 입장이다.
특히, 올해 말에서 내년 초 진입할 것으로 예상되는 임상 2a상의 중용량 및 고용량 시험은 기존 임상 진행 국가인 미국과 더불어 한국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 등 한 층 더 다양한 국가에서 총 40여 개의 사이트에서 확대하여 진행될 전망이다. 중용량군과 고용량군, 위약군 환자 각각 12명을 배정하여 중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자에서의 약물에 대한 임상 반응 효력을 탐색하게 된다.
이와 더불어, 병변인 직장을 통해 약물을 직접적으로 주입하는 방식의 약물기전 증명을 위한 보충 시험은 올해 안에 뉴질랜드에서 개시될 것으로 기대된다. 이번 보충 시험을 통해 병변에 직접적으로 약물을 투여했을 경우의 안전성 및 효능을 살피게 되며 경구 형태가 아닌 직장 투여 경로의 제형을 개발하기 위한 탐색 작업이 진행된다.
IR 기업설명회를 통해 이번 발표를 진행한 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 “올해 말에서 내년 초 개시되는 BBT-401 임상 2a상의 중·고용량 시험을 순조롭게 진행하여, 2021년 연내에는 이후 개발을 보다 효율적으로 추진할 수 있도록 하는 최적의 글로벌 제약사와 파트너링을 모색하겠다”며 “한국에서 발굴된 신약 후보물질이 실제 환자에게 도달할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
