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대웅제약, 美 연방순회항소법원에 ITC 결정... 항소심 신속심사 신청

수입 금지 명령 집행정지 긴급 가처분 인용은 극히 이례적, 항소심 승소 확신

대웅제약(대표 전승호)은 지난 12월 내려진 국제무역위원회(ITC)의 부당한 최종 결정에 대한 항소절차가 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에서 본격적으로 시작됐다고 19일 밝혔다. ITC 최종 결정이 내려진 지 두 달만이다. 

대웅제약의 항소 로펌 ‘골드스타인 앤 러셀(Goldstein & Russell)’은 2월 18일 (미국시간) 연방순회항소법원에 신속심사 절차를 요청(Motion to expedite)했다. 이는 대웅제약이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보(Jeuveau)’의 피해를 최소화하고 미국 내 판매를 담당하는 에볼루스(Evolus)의 원활한 영업 활동을 보장하기 위한 것으로, 신속심사 절차를 통해 연내에 항소 판결이 내려질 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

항소법원은 또 지난 15일 집행정지 가처분 신청을 인용했고, 이에 따라 본 가처분이 결정될 때까지 에볼루스는 미국 시장 내에서 주보를 자유롭게 판매할 수 있게 됐다. 대웅제약은 미국의 공휴일 기간중에도 3일이라는 빠른 속도로 집행정지 신청이 인용된 것은 극히 이례적이며, 그만큼 항소법원이 대웅제약과 에볼루스의 입장에 충분히 공감하고 있는 것으로 볼 수 있어 항소심의 승소 가능성을 높게 전망하고 있다고 밝힌 바 있다.

앞서 ITC는 지난해 12월 16일 메디톡스의 균주에 영업비밀성이 있다는 예비판정을 뒤엎고, 수입 금지 기간을 10년에서 21개월로 대폭 단축한 최종 결정을 내렸다. 그러나 ITC의 최종 결정은 관할권, 당사자적격 등 법적 쟁점을 잘못 판단했고, 제조공정에 대해서는 침해에 대한 아무런 증거가 없음을 인정했음에도 공정이 유사하다는 이유만으로 내린 추론에 기반한 오판이다. 대웅제약은 연방순회항소법원에서 이 같은 비논리적인 오판을 바로잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 연방순회항소법원에 항소하는 주요 법적 쟁점에 대해서도 오류가 바로잡혀 반드시 승소할 것이라고 덧붙였다. 주요 법적 쟁점은 관할, 당사자 적격, 국내산업 피해, 시효 등 ITC 소송이 성립할 수 있는지에 대한 핵심요건으로서, 이 중 하나라도 번복될 경우 대웅의 승소가 확정된다.

대웅제약은 현재 미국 보툴리눔 톡신 시장을 독점하고 있는 엘러간의 횡포에 굴하지 않고 공정한 시장 경쟁이 이뤄질 수 있도록 철저히 대응할 계획이다. 대웅제약 관계자는 “연방순회항소법원에서 가처분이 신속하게 인용돼 주보의 미국 내 판매가 조속히 재개된 것을 환영하며, 신속절차로 본안 소송이 빠르게 진행돼 ITC 결정의 오류들이 바로잡힐 것이라고 확신한다”라고 밝혔다.

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케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습교육사업 착수 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 18일(목) ‘2024년 식약처 심사자 현장실습교육사업’의 성공적 운영을 위한 착수보고회를 진행했다. ‘식약처 심사자 현장실습교육사업’은 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 의약품 허가·심사 관리기관 소속 담당자를 대상으로 현장실무 중심의 맞춤형 교육을 제공하는 사업으로 올해는 약 130명이 수강할 예정이다. 케이메디허브는 작년에 이어 3년 연속으로 교육기관에 선정되어 의약생산센터의 GMP 인증시설을 적극 활용해 화학·합성의약품 제조 및 품질관리 전반에 대한 양질의 이론과 실습 교육을 제공한다. 교육은 지난 해 높은 만족도를 기록한 심화교육과정을 포함할 예정이며 ▲고형제제(제조관리) ▲합성의약품 품질관리 ▲품질검증 및 문서관리(심화)로 구성된 교육을 연간 총 3회 제공해 심사자의 의약품 심사·평가 전문성을 강화할 계획이다. 본 사업은 한국의약품안전관리원이 총괄관리하며 케이메디허브(합성분야), 오송첨단의료산업진흥재단(바이오분야), 백신안전기술지원센터(백신분야)가 공동으로 참여해 교육을 수행한다. 양진영 이사장은 “케이메디허브 의약생산센터의 역량을 인정받아 3년 연속 교육기관으로

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암 사망률 1위 ‘폐암’...초기 증상 거의 없고,기침, 객혈은 진행여부와 관계없이 발생 국가암등록통계에 따르면 2022년 국내 암사망률 1위는 ‘폐암’이다. 2000년대 초반 10%에 불과했던 폐암 생존율은 신약개발 등 치료 방법의 발전으로 최근 30~40%까지 개선됐지만, 5년간 환자 10명 중 7명 이상이 생존하는 위암·대장암에 비하면 여전히 예후가 좋지 않다. 병기에 따라 생존율이 달라지므로 조기 발견이 무엇보다 중요한 폐암, 서울대병원 심장혈관흉부외과 박샘이나 교수와 함께 폐암의 진단부터 병기별 치료 방법까지 알아봤다. 1. 폐암의 유형 폐암은 발생 부위에 따라 폐 자체에 생긴 ‘원발성 폐암’, 다른 부위의 암이 옮겨진 ‘전이성 폐암’으로 구분한다. 원발성 폐암은 암세포 형태에 따라 ‘비소세포폐암’과 ‘소세포폐암’으로 다시 구분하는데, 전체 폐암 환자 10명 중 8명 이상이 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 성장 속도가 느려 초기에 수술로 완치될 수 있다. 다만 조기 진단이 어려워 많아야 전체 환자의 3분의 1 정도만 진단 당시 수술 가능하다. 진행이 많이 된 경우 초치료에 성공하더라도 절반 이상은 재발을 경험한다. 보통 수술 후 2년 전후로 재발이 나타날 수 있다. 소세포폐암은 공격성이 높기 때문에 비소세포폐암에 비해 생존기간이 훨씬 짧