바이넥스제약 파동이 채 가시기도 전에 또다른 제약회사의 임의변경 제조 의심사례가 불거져 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 허가당국의 특별점검 결과에 따라 상당한 파장이 예상되는 대목이다.
특히 이번 문제가 몇몇 제약사의 일탈인지 아니면 관행인지 여부도 이번 특별점검에서 드러날 것으로 점쳐지고 있어 향후 K-바이오 글로벌화에도 적지않은 영향을 미칠 전망이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 정기점검 시 ㈜비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인함에 따라 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대하여 긴급 특별 점검을 실시한다.
이번 조치는 ㈜비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품(붙임)을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것이다.
-대상 의약품 (6개사 9개 품목)
식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다. 이는 사전·예방적 차원에서 선제적 대응으로 해석되고 있지만 관련 업계의 피해는 불가피할 전망이다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을요청니했다.
식약처는 점검 결과 등을 고려하여 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련하여 추진할계획이다.
