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식품의약품안전처

식약처,추적관리대상 의료기기 사용기록 정기 제출 의무화

의료기기법 시행규칙 개정ㆍ공포

식품의약품안전처(처장 김강립)는 추적관리대상 의료기기*의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」을 6월 24일 개정·공포했다.
    
내용은 ▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등이다.
  
추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 한다.
    
전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔으나, 이번 개정으로 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 개선된다.
  
자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지 및 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 절차 및 방법을 명확히 규정했다.
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녹내장, 안압이 정상이어도..." 발생할 수 있다" 세계보건기구가 선정한 3대 실명질환 중 하나인 녹내장은 높은 안압이 주원인으로 알려져 있지만 시신경이 견딜 수 있는 안압의 정도가 개인별로 다르기 때문에 안압이 일반적으로 정상 범위에 있어도 발생할 수 있다. 녹내장은 초기 자각이 어려워 증상이 나타나면 이미 녹내장이 꽤 진행됐을 가능성이 있으며 근시가 있거나 노화가 진행 중이라면 발생 가능성이 더 높아 주의가 필요하다. 녹내장은 상대적으로 높은 안압이 시신경을 손상시켜 시야가 좁아지는 질환으로, 이때 높은 안압이란 특정 수치가 아닌 개개인의 시신경이 견딜 수 있는 적정 안압보다 높은 수준을 의미한다. 고령층에서 녹내장이 많이 발견되는 이유도 나이가 들면서 안구 노화로 인해 시신경이 약해지기 때문이다. 일반적으로 정상안압의 범위는 10~21mmHg로 안압이 이 범위 안에 있으면 녹내장이 발생하지 않는다고 생각하기 쉽다. 정상안압의 범위는 녹내장이 아닌 사람들의 안압을 통상적으로 측정했을 때 나온 결과이기 때문에 정상안압 범위에 속해있다고 녹내장이 발생하지 않는다는 것은 아니다. 개인별로 시신경이 견딜 수 있는 안압은 정상안압으로 수치화되어 있는 범위와 다를 수 있다. 눈이 견디지 못한다면 안압이 15mmHg