식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발사의 코로나19 치료제 개발을 임상시험계획 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 임상시험계획 시 고려사항 등을 안내하는 ‘코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집’을 8월 31일 발간했다.
내용은 ▲코로나19 치료제 작용기전 ▲국내외 코로나19 치료제 허가·임상시험 현황 ▲그간 임상시험 요약 정보 ▲임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲임상시험계획서 예시 등이다.
국내에서 임상시험계획을 승인받은 항바이러스제·면역조절제 코로나19 치료제는 2021년 4월 21일 기준 총 38건으로, 그중 항바이러스제 관련 임상시험이 31건, 항염증제 관련 임상시험이 6건, 면역증강제가 1건이다.
정보집에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하고, 항바이러스제 2상 임상시험과 항염증제 3상 임상시험에 대한 임상시험계획서 예시를 수록했다.
임상시험계획서 예시에는 ▲치료기전별·단계별 임상시험 디자인 ▲시험대상자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲투약 기간 ▲검사항목 ▲대상자 수 산출 근거 ▲통계분석 방법 등에 대해 안내돼 있다.
-코로나19 치료제 개요
지금까지 개발되고 있는 코로나19 치료제는 작용기전에 따라 크게 ‘항바이러스제’와 ‘면역조절제’로 분류되고 있으며항바이러스제는 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 의약품으로 가장 많이 개발되고 있으며 대표적으로 허가받은 ‘렘데시비르’가 있다.
면역조절제는 면역작용을 조절하여 치료효과를 나타내는 의약품으로 코로나19 환자의 주요 사망 원인이 면역작용과 염증반응이 과도하게 발생하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 밝혀지면서 활발히 개발되고 있다.
-항바이러스제 작용 기전
항바이러스제는 우리 몸속으로 유입된 바이러스의 감염을 차단하기 위해 바이러스를 제거하거나 작용을 약화시킨다. 바이러스의 감염 과정 : 사람 몸속으로 유입된 바이러스가 세포 표면에 있는 수용체를 통해 세포 안으로 침투하고 세포 안에서 많은 수의 새로운 바이러스를 만들어내고 새롭게 만들어진 바이러스는 세포 밖으로 다시 나와 다른 세포에 침투하는 동일한 과정을 반복한다.
현재 개발되고 있는 항바이러스제는 이러한 과정 중 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식과정을 차단함으로써 효과를 나타내고 있다.
-면역조절제 작용 기전
면역조절제는 면역작용을 조절하여 치료효과를 나타내는 의약품으로 항염증제와 면역증강제가 있으며 항염증제는 과도한 염증반응을 일으키는 사이토카인 분비 등을 억제하여 정상세포 손상 등을 막는다.면역증강제는 자가 면역을 적절하게 높임으로써 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 준다.
