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식품의약품안전처

국내 개발 코로나19...백신11개·치료제 13개 임상 진행

식약처,아이진(주)가 신청한 ‘EG-COVID’ 임상 승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘EG-COVID’(아이진(주))의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1·2a상시험 계획을 8월 31일 승인했다.
   


이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품이다.


 ‘EG-COVID’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’ 정보를 담고 있는 mRNA 백신으로, mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)을 사용했다.
     


이 백신은 코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체* 생성을 유도하며, 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
   


식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달할 계획이다.


 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하여 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 방침이다.


진행 중 코로나19 백신 임상시험(2021.08.31.기준)

연번

의뢰자

제품명

단계

승인일

플랫폼

1

국제백신연구소

INO-4800

1·2a

2020-06-02

DNA 백신

2

에스케이바이오

사이언스()

NBP2001

1

2020-11-23

재조합백신

3

()셀리드

AdCLD-CoV19

1·2a

2020-12-04

바이러스벡터 백신

AdCLD-CoV19-1

1

2021-07-23

4

진원생명과학()

GLS-5310

1·2a

2020-12-04

DNA 백신

5

()제넥신

GX-19N

1·2a

2020-12-11

DNA 백신

1

2021-01-29

6

에스케이바이오

사이언스()

GBP510

(면역증강제: 알루미늄)

1·2

2020-12-31

재조합백신

7

유바이오로직스

유코백-19

(EuCorVac-19)

1·2

2021-01-20

재조합백신

8

에스케이바이오

사이언스()

GBP510

(면역증강제: AS03)

1·2

2021-01-26

재조합백신

3

2021-08-10

9

()큐라티스

QTP104

1

2021-07-19

RNA 백신

10

에이치케이이노엔()

IN-B009

1

2021-07-22

재조합백신

11

아이진()

EG-COVID

1·2a

2021-08-31

RNA 백신

* ‘1상과 2’(1·2) 또는 ‘2상과 3’(2·3)을 동시 진행하거나 각 상의 진행에 따라 a, b(전기, 후기) 구분하는 경우도 있음

** 국내에서 임상시험계획 승인을 받아 진행중인 임상시험 현황임(임상 종료 품목은 제외)


진행 중 코로나19 치료제 임상시험(2021.08.31.기준)

연번

의뢰자

제품명

(성분명)

단계

승인일

분류

비고

1

크리스탈 지노믹스()

CG-CAM20

(카모스타트)

2

2020-07-01

항바이러스제

 

2

()대웅제약

DWJ1248

(카모스타트)

2·3

2020-07-06

항바이러스제

 

3

2020-12-31

3

2021-01-22

3

()제넥신

GX-I7

1b

2020-08-07

면역조절제

 

4

()셀트리온

CT-P59

2·3

2020-09-17

항바이러스제

(중화항체치료제)

 

5

동화약품()

DW2008S

2

2020-11-23

항바이러스제

 

6

()이뮨메드

hzVSF-v13

2

2020-12-07

항바이러스제

 

7

()녹십자웰빙

라이넥주

(자하거가수분해물)

2a

2021-02-26

항바이러스제

 

8

()종근당

CKD-314

(나파모스타트)

3

2021-04-15

항바이러스제

 

9

()글락소스미스클라인

VIR-7831

(GSK4182136)

2

2021-05-04

항바이러스제

(중화항체치료제)

 

10

한국유나이티드

제약()

UI030

(부데소니드,

아포르모테롤)

2

2021-05-28

면역조절제

 

11

텔콘알에프

제약

렌질루맙

1

2021-07-21

면역조절제

 

12

한국화이자

제약()

PF-07321332

2·3

2021-07-29

항바이러스제

 

2·3

2021-07-29

2·3

2021-07-29

13

신풍제약()

피라맥스정

(피로나리딘, 알테수네이트)

3

2021-08-27

항바이러스제

 

* ‘1상과 2’(1·2) 또는 ‘2상과 3’(2·3)을 동시 진행하거나 각 상의 진행에 따라 a, b(전기, 후기) 구분하는 경우도 있음

** : 신물질, : 약물재창출(국내에 다른 효과로 허가받은 의약품을 의미함, 임상시험 승인일 기준)

*** 국내에서 임상시험계획 승인을 받아 진행중인 임상시험 현황임(임상 종료 품목은 제외)


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행정

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클로스트리디움 퍼프린젠스균 식중독 지속 ...예방하려면 "끓인 음식도 주의해야" 퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예

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고려대 구로병원 추모의 벽 제막식 개최 고려대학교 구로병원(병원장 정희진)은 3월28일(목) 장기기증자들의 숭고한 뜻을 기리기 위해 추모자의 벽 제막식을 개최했다. 이날 제막식에는 정희진 병원장, 김주한 진료부원장, 권영주 장기이식센터장, 생명잇기 이삼열 이사장, 한국장기조직기증원 이정림 본부장, 국립장기조직혈액관리원 김영지 장기기증지원과장과 더불어 장기기증자의 가족들이 참석했다. 구로병원 본관 1층에 위치한 추모자의 벽은 Tree of Remembrance로 명명 됐으며 나뭇잎에 구로병원에서 숭고한 생명나눔을한 기증자들의 이름을 기록했다. 총 51명의 기증자 이름이 기록됐으며 앞으로 구로병원에서 생명나눔을 한 기증자의 이름 또한 기록될 예정이다. 정희진 병원장은 “이번 추모의 벽을 조성한 이유는 세상에서 가장 아름답고 숭고한 생명나눔을 실천한 장기기증자와 어려운 기증과정을 함께 해주신 가족들에게 존경과 감사의 마음을 전하고자 조성하게 됐다”며 “앞으로도 장기기증과 이식과정에서 기증자와 가족들의 마음을 최우선으로 돌보고 나아가 장기이식문화 활성화를 위해 병원차원에서도 최선을 다하겠다”고 말했다. 고려대 구로병원 장기이식센터(센터장 권영주)는 2017년 개소해 간, 심장, 신장, 각막을 아우르는 통