한올바이오파마는 27일 잠정 실적공시를 통해 2021년 3분기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 15% 성장한 255억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 22억원으로120% 증가했고, 당기순이익은 21억원을 기록했다.

올해 3분기까지 누적 매출액 역시 전년 대비 15% 성장한 767억원을 달성하며 증가 추세를 보였다. 3분기 누적 영업이익은 92억원으로 67% 증가했다.

이번 호실적은 한올의 주요 제품인 ▲노르믹스(장염 치료제) ▲엘리가드(전립선암 치료제) ▲바이오탑(프로바이오틱스) 등의 두 자릿수 성장에 따른 결과다.

한올바이오파마는 신약 기술수출을 통한 기술료 수익과 꾸준한 의약품 판매 매출을 기반으로 18분기 연속으로 영업이익 흑자를 기록했고, 이런 안정적인 수익을 토대로 3분기 말 기준 자산 2,030억원, 자본 1,639억원, 부채 391억원으로 부채비율 24%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다.

- HL161(자가면역질환 치료 항체신약)

한올바이오파마의 HL161(물질명: 바토클리맙, Batoclimab)은 병원성 자가항체에 의해 발생하는 희귀 자가면역질환 치료 항체신약으로, 현재 글로벌 라이선스 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)와 하버바이오메드(Harbour Biomed)를 통해 미국·유럽, 중국에서 각각 개발 중이다.

미국과 유럽에서 개발중인 이뮤노반트는 지난 2월 LDL-콜레스테롤 수치 증가에 따라 자발적으로 중단했던 HL161의 임상시험 재개를 준비하고 있다. 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과, 콜레스테롤 수치를 환자 모니터링과 투약방법 및 주기 변경, 필요에 따른 스타틴 계열 약물 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 결정이다.

이뮤노반트는 FDA 등 관계당국과 미팅 후 내년 상반기에 중증 근무력증 임상3상, 용혈성빈혈 임상2상 시험을 재개할 계획이고 갑상선 안병증 임상2상은 올해 FDA 등과의 논의를 거쳐 향후 계획을 확정할 예정이다. 또한 내년 두 개의 적응증을 추가해 총 5개 질환에서 HL161을 개발할 예정이다.

중국 파트너사 하버바이오메드는 ▲중증 근무력증 ▲갑상선 안병증 ▲시신경 척수염 ▲혈소판 감소증 등 4개 자가면역질환에서 임상시험 중이다. 지난 9월에는 만성 염증성 다발신경병증에 대한 임상시험계획(IND)를 승인 받아 HL161의 개발 적응증은 5개로 확대됐다.

또한 하버바이오메드는 지난 9월 중국에서 중증 근무력증 3상에 대한 첫 환자 투약을 개시했다. 임상 2상에서 나타난 HL161의 빠른 증상 개선과 뛰어난 안전성을 기반으로 임상3상 데이터까지 확보해 내년 말 신약 허가신청서(BLA)를 제출한다는 계획이다.

일본에서의 HL161 개발은 한올바이오파마가 이뮤노반트와의 협엽을 통해 중증 근무력증 환자를 대상으로 임상3상을 준비 중이다. 내년 중 임상을 시작할 예정이며, 다른 적응증에 대한 임상 계획도 순차적으로 진행해 나갈 예정이다.

- HL036(안구건조증 치료 신약)

한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발하고 있는 HL036 점안액(물질명: 탄파너셉트, Tanfanercept)은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 염증성 안구질환을 치료하는 바이오 신약이다. 미국의 안구건조증 시장 공략을 위해 미국 현지에서 임상시험을 진행 중이며, 작년에 첫 번째 임상3상(임상명: VELOS-2)을 마쳤다.

한올바이오파마는 지난 7월 두 번째 임상3상(임상명: VELOS-3) 시험계획서(IND)를 美 FDA에 제출했으며, 올해 내 임상을 시작해 내년에 탑라인(Topline) 결과를 확보할 계획이다. 글로벌 물류 대란으로 인한 임상시료 배송 지연 등의 요인으로 환자 투약이 당초 계획에 비해 다소 지연됐다. 올해 4분기 내에 첫 환자 투약이 시작 될 것으로 예상하고 있다.

중국에서는 한올로부터 중국 지역에 대한 라이선스를 부여 받은 하버바이오메드가 중국 품목허가를 위한 임상3상 시험을 진행하고 있다. 674명의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036의 효능과 안전성을 평가한 후 내년 말 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

- HL189(포도막염 치료 신약)

한올바이오파마에서는 안구건조증 치료제로 임상3상 중인 HL036의 신규 적응증 확대를 위해 포도막염 등 다양한 염증성 안구질환을 연구 중이다. 내년까지 신규 적응증과 임상전략을 확정할 계획이다.

- HL186/HL187(면역항암 항체신약)

HL186과 HL187은 각각 TIM-3과 TIGIT을 타깃하는 면역항암항체를 개발하는 과제로서, 현재 비임상 연구단계에 있다. 한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 연구개발을 진행하고 있으며, 글로벌 제약사에서 개발되고 있는 치료제와 차별화된 차세대 면역관문억제제* 개발이 목표이다. 허가된 면역관문억제제가 가진 낮은 반응률의 한계를 극복하고 향상된 항암효과를 갖는 새로운 타깃의 면역항암항체 치료제를 개발할 계획이다. 

*면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor): 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 암 치료법. 환자의 몸 속 면역체계를 최대한 활성화시켜 인체의 방어기능을 최고로 작동하게 한다.