중증감염성질환 예방을 위한 차세대 백신 개발 및 상용화 전문 생명공학 기업인 노바백스( Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 자사의 코로나19 백신 후보 물질인 NVX-CoV2373과 관련하여, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 위한 순차제출 절차를 완료했다고 발표했다.
노바백스의 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck) 대표는 "오늘 제출 완료는 전 세계적으로 도움이 필요한 사람들에게 백신을 신속하고 공평하게 공급하기 위해 당사가 사세를 집중하고 있음을 방증합니다."라며 "모두가 안전할 때까지 아무도 안전하지 않기 때문에 검증되고 규명된 백신 플랫폼에 구축된 당사의 코로나19 백신을 제공하기 위해 긴급한 노력을 지속해 나가고 있습니다."라고 말했다.
노바백스는 이제 자사의 Matrix-M™ 항원보강제가 포함된 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신 NVX-CoV2373에 대한 승인 여부를 평가하기 위해 WHO가 요구하는 모든 모듈의 제출을 완료했다. WHO뿐 아니라 세계 각국의 보건규제당국에도 제출된 CMC(화학, 제조, 품질관리) 모듈은 노바백스가 생산량 기준 세계 최대의 백신 제조업체인 SII(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)와 맺은 제조 파트너십을 활용한다. 이에 더하여 노바백스는 자사의 글로벌 공급망 내 다른 제조 시설들에서도 백신을 공급할 수 있도록 신청을 추가로 진행한다는 방침이다. 노바백스가 오늘 제출한 등재 신청을 위한 자료는 앞서 노바백스 및 SII 양측이 제출한 내용에 추가된 것이다.
제출 자료에는 미국과 멕시코에서 30,000명의 피험자를 대상으로 한 본임상 3상 시험인 PREVENT-19의 임상 데이터도 포함되어 있으며, 이 자료는 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 예방과 전체적으로 90.4%의 효능을 입증했다. 이와 함께 영국에서 15,000명의 참가자를 대상으로 한 본임상 3상 시험 데이터도 앞서 WHO에 제출되었는데, 이 자료를 보면 NVX-CoV2373이 원래의 바이러스 균주에 대해 96.4%, 알파(B.1.1.7) 변이에 대해서는 86.3%, 그리고 전체적으로는 89.7%의 효능이 있는 것으로 나타났다. NVX-CoV2373은 두 시험 모두에서 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 나타냈다.
노바백스는 최근 자사의 백신이 인도네시아에서 긴급사용 승인을 취득했다고 발표했다. 이 회사는 또한 영국, 호주, 뉴질랜드 및 캐나다에서 자사의 백신에 대한 규제 관련 허가를 신청하였으며, 유럽 의약청(European Medicines Agency)의 승인을 위한 최종 규제 검토를 지원하기 위해 유럽연합 내 모든 데이터와 모듈을 제출하는 절차를 완료했다고 발표했다. 미국 FDA의 경우 노바백스는 연말까지 승인에 필요한 모든 자료를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재는 참여하고 있는 국가와 시장에 공평하게 백신을 분배하고 유통하기 위해 설립된 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)의 여러 참가국에 수출하기 위한 필수적인 전제조건이다. 노바백스는 세계 각국에서 자사의 코로나19 백신에 대한 접근성이 공평하게 확보될 수 있도록 하기 위해, 각국 정부, 규제 당국 및 비정부 기구(NGO)들과 계속 긴밀하게 협력하고 있다.
