존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 ㈜한국얀센은 건선 치료제 트렘피어® 프리필드시린지주(구셀쿠맙, 유전자재조합)(이하 “트렘피어®”)가 보건복지부 고시에 따라, 2022년 5월 1일부터 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용된다고 밝혔다.  

5월1일자로 시행된 이번 트렘피어®의 급여는 1종 이상의 종양괴사인자알파 저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17억제제(IL-17 inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에서 적용된다..

건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역 질환이다. 현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는데 영향을 주는 증상을 경험하고 있다.  , ,   국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다.

트렘피어®는 최초의 인터루킨-23(이하IL-23) 억제제로써 2021년 3월 한국 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가되었으며, IL-23 억제제 중 유일하게 급여가 적용되는 약제이다.

트렘피어®는 건선성 관절염의 증상과 관련된 염증 및 면역 반응에 관여하는 인터루킨-23(IL-23)을 차단함으로써 염증성 사이토카인(면역단백질)의 방출을 선택적으로 차단 및 저해하는 역할을 한다.  

트렘피어®의 품목허가와 급여는 생물학적 제제 치료 경험이 없거나 이전에 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선을 입증한 제3상 임상 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구 결과를 근거로 이루어졌다. 

DISCOVER-1 연구는 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 건선성 관절염 환자를 대상으로 하였으며, 트렘피어® 100mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군(이하 8주 마다 트렘피어® 투여한 군으로 통칭)의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군(ACR20;22%, PASI90;12%, PASI100;6%) 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다. (모두 p<0.0001). 또한 8주마다 트렘피어® 투여한 군에서 부착부염과 지염의 관해 도달율은 각각 40%, 65%였다.

약 2년(112주)까지 추가 분석한 DISCOVER-2 연구의 장기 데이터에 따르면 트렘피어®의 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선 효과 및 안전성 관련 24주 및 1년(52주) 결과가 약 2년 동안 지속적으로 관찰됨이 확인되었다.

DISCOVER-2연구에서 100주차에 8주마다 트렘피어® 투여한 군의 53%가 PASI 100을 달성했으며, 위약에서 4주마다 트렘피어® 투여한 군으로 전환된 그룹에서 61%가 PASI 100을 달성했다. 증상이 완전히 소실되는 IGA(Investigator Global Assessment) 0에 도달한 비율은 8주 마다 트렘피어® 투여한 군에서 55%, 4주 마다 트렘피어® 투여 군에서 62% 였다.

또한, 트렘피어®는 건선성 관절염 환자의 신체 기능, 삶의 질에 대한 신체적 측면에서 지속적인 개선을 보였으며, 8주 마다 트렘피어® 투여한 군에서 위약 대비 100주차에 더 높은 부착염과 지염 개선율을 보였다.

황 채리 챈 ㈜한국얀센 대표이사는 “트렘피어®의 보험급여 적용을 통해 그 동안 치료가 제한적이었던 건선성 관절염 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다.”며, “얀센은 건선 등 자가면역질환 환자들의 삶을 회복하는데 도움이 될 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다할 것이다.”고 말했다.

트렘피어®는 2018년 4월 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 5월 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있으며, 각각 2018년 9월과 2021년 5월 건강보험 급여가 적용되고 있다.