식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 29일 ｢식품위생법｣, ｢수입식품 안전관리 특별법｣, ｢약사법｣ 등 7개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에따라 해외식품·의약품 안전관리가 한층 강화 될 전망이다. 국회 통과 7개 법률의 주요 내용 등에 대해 알아본다.
-의약품 제조‧품질관리 기준을 강화,국내 유통 의약품의 품질향상 추진
｢약사법｣ 개정으로 ①의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ②거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ③GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ④행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화하여 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화했다.
현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향하여 규정했다.
거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5,000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 마련했다.
또한 GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했다.
아울러 행정처분이 확정된 자*에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련했다.
-위해한 해외식품 반입 차단을 강화
수입식품안전관리 특별법 개정으로 ①해외직구 식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정‧공개･해제하는 근거를 마련하여 위해한 해외직구 식품 등을 보다 효과적으로 차단하고, ②우수수입업소 등록범위를 확대하여 해외 현지 안전관리를 강화한다.
해외직구 식품 구매가 지속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 해외직구 식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정하고 공개할 수 있는 근거를 마련함으로써 국민이 안전한 해외직구 식품을 구매하도록 지원한다.
또한 우수수입업소 등록 대상을 식품 등 수입자에서 축산물 수입자까지 확대함으로써 축산물 수입자가 해외에 소재하는 축산물작업장에 대해 자체 위생관리를 한 후 신속하게 수입통관할 수 있도록 했다.
- 재활용 식품용 용기의 원료에 대한 인정기준 마련..안전한 재생 플라스틱 사용 확대
｢식품위생법｣ 개정으로 ①재활용 식품용 용기의 원료(재생원료)에 대한 인정기준을 마련하여 안전한 재활용 용기를 생산하고 불필요한 자원낭비를 절감하는 한편, ②식품 등의 기준‧규격 재평가 결과에 따른 사후조치 근거를 마련하여 재평가 제도의 실효성을 제고한다.
그간 ｢기구 및 용기‧포장의 기준 및 규격｣에 따라 가열‧화학반응 등 화학적 방법으로 재생된 플라스틱 용기에 한해 식품용 기구‧용기‧포장으로 사용할 수 있었지만, 이번 개정으로 회수‧선별‧분쇄‧세척 등 물리적 방법으로 재생된 플라스틱까지 식품용으로 사용이 가능해진다.
또한 섭취량 등 변화로 이전에 설정한 식품의 기준‧규격을 다시 평가한 경우 평가 결과에 따라 기준‧규격을 변경하도록 근거 규정을 마련했다.
그 외 ①긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매를 금지하려는 경우 의견청취절차 예외 근거 마련(｢식품안전기본법｣) ②부정하게 동물실험시설 등록 시 당연 취소 근거 마련(｢실험동물에 관한 법률｣) ③마약류도매업자 허가 등 권한 이양(｢마약류 관리에 관한 법률｣) ④자가품질검사 확인검사 도입에 따른 확인검사 실시‧성적서 발급 근거 마련(｢식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률｣) 등 법률을 정비했다.
