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고려대학교의료원, ISO 14155 재인증 획득

고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 김영훈)이 글로벌 시험인증 기관 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 재인증(이하 ISO 14155 재인증)을 획득했다. 특히 고대의료원의 이번 재인증은 의료기기 안전성 및 위험관리 절차가 강화된 ISO 14155 규격 개정판(ISO 14155:2020)의 모든 요건에 부합하는 임상시험 실시기관임을 검증받았다는 점에서 그 의미가 더욱 크다.


고려대의료원은 지난 2019년 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 ISO 14155 인증을 획득했으며, 빠르게 변화하는 국제 규제 동향에 발맞춰 꾸준한 임상시험 수행 개선과 인프라 확충에 힘써왔다. 이번 ISO 14155 재인증을 획득하면서 다시 한 번 국제 수준의 임상시험 수행 역량과 관리 체계를 갖춘 기관임을 증명한 셈이다.


2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, ISO 14155 규격을 준수하여 수행한 임상시험 결과는 CE 인증(Conformite Europeen Marking) 획득에 활용할 수 있다. 유럽뿐 아니라 미국(FDA), 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아에서도 ISO 14155 규격을 준수한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있어, 의료기기 해외진출을 위해서는 ISO 14155 규격을 준수하여 임상시험을 실시해야 한다.


고려대의료원은 2019년 ISO 14155 인증 획득 이후 글로벌 시장 진출을 원하는 다수의 의료기기 기업과 협업하며 임상시험을 실시하고 있다.


김영훈 고려대학교 의무부총장 겸 의료원장은 “미국·유럽 등 국제적인 규제 변화에 대응하기 위해 의료기기 안전성을 확보하고, 의료기기 전주기에 걸쳐 위험관리를 하는 것이 중요하다”며, “고대의료원은 해당 기준에 부합하는 연구 인프라를 갖추고, 연구자의 연구 수행 역량을 극대화하도록 지속적으로 시스템을 개선해나갈 것”라고 말했다.

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구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환 발생... 방치하면 이런 결과 초래 치아는 우리 일상생활에서 중요한 역할을 한다. 음식을 섭취하고 분해해 소화를 돕는 역할을 할 뿐 아니라 정확한 소리를 낼 수 있도록 도와줘 의사소통을 원활하게 할 수 있도록 한다. 하지만 많은 사람들이 치아와 잇몸이 우리 생활에 미치는 중요성을 간과하고 구강 건강을 방치하는 경우가 많다. 구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환이 발생할 수 있고, 이를 방치하면 다른 신체 기관에도 영향을 끼칠 수 있다. 잇몸 질환은 심장, 뇌졸중, 당뇨병과도 연관이 있다고 알려져 있다. 흔히 풍치라 불리는 치주질환은 치아를 감싸고 있는 잇몸에서 생긴 염증이 잇몸뼈인 치조골을 녹이면서 발생한다. 염증이 잇몸에만 국한된 경우를 치은염, 잇몸뼈 주변까지 퍼지면 치주염이라 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 치주질환 및 치은염 환자는 2022년 1811만7919명으로 질병별 환자 수 1위를 기록했다. 실제 치주질환과 치은염은 우리 국민의 약 90%가 사는 동안 한 번 이상은 걸리는 매우 흔한 질환으로, 환자 수는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 권소연 가톨릭대학교 인천성모병원 치과 교수는 “치주염의 경우 오랜 시간 점차적으로 뼈를 녹이는 방향으로 진행하기 때문에 환자들이 바로