퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예
결핵 치료에 가장 중요한 약제인 이소니아지드(Isoniazid)와 리팜핀(Rifampin)에 동시에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생한 다제내성결핵 치료 기베이 기존 18~20개월에서 6개월(26주)로 단축된다. 지금까지 리팜핀내성 및 다제내성결핵은 치료제인 베다퀼린(Bedaquiline)*, 델라마니드(Delamanid)**를 활용하여 18~20개월이 걸리는 장기요법으로 치료하고 있었다. 여러 연구에서 단기요법(BPaL(M), MDR-END)*의 우수한 치료 성적이 입증됨에 따라 세계보건기구(WHO)** 및 국내 결핵진료지침에서 장기요법보다 단기요법을 우선하여 선택하도록 적극 권고하고 있다. 질병관리청은 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 단기요법에 사용되는 약제의 급여기준 개선을 추진하여, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 개정하였고, 오는 4월 1일부터 시행될 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회’에 참석하여 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 밝혔다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ➊규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황, ➋자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련, ➌희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 적극 홍보하였다. 아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해, 호주(TGA)와 디지털헬스 분야 협력 방안에 대해 논의하고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네트워크를 강화하였다. 특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF 내에서도 글로벌 협력을 강화하여 인공지능 등 혁신기술 적용 의료기기 규제 조화를 위한 노력을 이어가기로 하였다.
오유경 식품의약품안전처장은 국산 백신 제품화 지원방안을 마련하기 위해 백신안전기술지원센터*(센터장 백선영, 이하 ‘백신센터’)를 3월 28일 방문하여 백신 개발 및 기술지원 현황을 살펴보고 현장의 의견을 청취하였다. 백신센터는 ▲제품화 종합컨설팅 ▲임상검체 분석지원 ▲품질검사‧시험 지원 ▲전문인력 양성 교육 등을 통해 감염병 예방 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원하고 있다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 전임상센터가 지난 27일(수) 계명문화대학교 반려동물보건과와 실험동물기술원 인재 양성을 위한 업무협약을 체결했다. 케이메디허브 전임상센터는 전임상 분야 공동연구 및 기술지원은 물론 동물실험 기본, 영상장비 활용 분석·평가, 수의학 기반 기술 등 실무중심 교육 프로그램 운영을 통해 의과학 인재양성에 힘쓰고 있다. 계명문화대학교(총장 박승호) 반려동물보건과는 동물보건(의료)분야의 체계적인 이론 교육과 실습 프로그램을 통해 반려동물 케어를 위한 전문 지식과 실무 능력을 겸비한 반려동물 간호인력을 양성하고 있다. 이번 업무협약은 케이메디허브와 계명문화대학교 반려동물학과의 전임상 분야 ▲공동연구 발굴·수행 ▲연구인력 상호교류 ▲연구시설·장비 공동활용 ▲교육 프로그램 운영 등 협력 강화를 위해 체결됐다. 특히, 양 기관은 전임상 분야 전문인력 양성을 위해 실험동물기술원 자격증 취득 실습교육 및 실험동물 사육관리·해부·생리·질병·동물복지 등 교육 프로그램을 진행할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다. QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다. 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용*할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대해 구체적인 적용사례와 함께 제시했다. 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 정착·도입될 수 있도록 2015년부터 다빈도 사용 제형에 대해 QbD를 적용한 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급하고 있다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 3월 28일(목)부터 적정성 평가 질 향상(Quality Improvement, 이하 QI) 교육을 시작으로, 기관별 맞춤형 컨설팅 지원 등 전국 의료기관을 대상으로 의료 질 향상 지원사업을 실시한다. QI 교육은 적정성 평가 및 QI에 대한 정보를 제공하여, 의료기관의 QI 활동 기반 마련을 돕고 의료서비스의 질을 향상시키기 위해 운영하고 있으며, 이용자의 접근성을 높이고 교육 대상자를 확대하기 위해, 대면 교육과 비대면 교육을 병행한다. QI 컨설팅은 적정성 평가 결과 개선이 필요한 기관 및 자체적인 질 향상 활동에 어려움이 있는 병원을 대상으로 진행하며, 의료기관과 QI 전문가, 심사평가원 평가부서 및 심사부서 등이 질 향상 네트워크를 구축하여 질 개선 필요기관의 문제 분석 및 질 향상 활동 등을 맞춤형으로 지원한다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 지난 27일 일회용 어린이 기저귀 생산업체인 깨끗한나라(주)음성공장(충북 음성군 소재)을 방문해 제조현장을 점검하고, 일회용 기저귀 제조업체인 깨끗한나라(주), 유한킴벌리, 엘지유니참(주), ㈜영림비엔에이 4개사와 간담회를 통해 현장의 목소리를 청취했다. 이번 방문은 식약처가 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 위생용품 수출지원을 위한 영문증명서 발급 근거*를 마련함에 따라 실제 현장에서 활용할 수 있도록 업계와 소통하고, 국내 위생용품 수출지원 등 활성화 방안을 논의하기 위해 마련했다. 그간 위생용품 수출 시 수입국에서 국내 규정에 적합하게 제조되어 판매되는 제품임을 증명하는 서류 제출을 요구할 경우 정부에서 발급한 국문서류를 업체에서 직접 번역·공증하여 제출해야 했으나, 올해 8월부터는 영문증명서를 정부에서 바로 발급받을 수 있게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 3월 27일 ㈜툴젠(서울 강서구 소재)을 방문하여 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담회를 개최하였다. 이번 간담회에서는 개발업체의 애로‧건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련 등 허가‧심사 지원방안을 논의하였다. 박윤주 원장은 간담회에서 “평가원은 규제과학 연구를 통해 허가‧심사 가이드라인을 개발하는 등 국내 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하고 있다”며, “유전자가위 치료제 개발 및 제품화 과정에서 규제 지원이 필요하면 언제든 알려달라”고 말했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 3월 27일(수)부터 「지역기업 전담지원 사업」을 시행한다. 케이메디허브는 2022년 3월 「입주기업 전담관리제도」를 도입해 대구경북첨단의료복합단지 입주기업을 대상으로 1:1 무료 컨설팅을 지원해왔고 작년 9월부터는 기업수요를 반영해 대구경북과 수도권지역 소재 기업까지 지원대상을 확대했다. 케이메디허브는 지원대상 확대에 따른 기업의 참여도를 제고하기 위해 「입주기업 전담관리제도」를 개편한 「지역기업 전담지원 사업」을 3월 27일(수)부로 시행한다. 본 사업의 지원대상은 대구경북지역 제약 및 의료기기 제조 기업으로 ▲연구개발 기획 ▲시제품 제작 ▲전임상 평가 ▲시험검사 및 인허가 ▲제품 사업화 등 의료 R&D 전주기 1:1 컨설팅을 무료로 지원한다. 사업을 통해 지역기업이 의료제품 개발 시 겪는 애로사항을 전담 연구원을 배정해 집중적으로 해결 지원함으로써 지역기업의 연구역량 제고와 사업화 촉진에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 「지역기업 전담지원 사업」 지원방법 등 자세한 사항은 케이메디허브 홈페이지(www.kmedihub.re.kr) 또는 대구메디온 홈페이지(www.medion.re.kr)에