질병관리청(청장 지영미)은 지난 27일 국가병원체자원은행에서 생물안전 관계자들이 참여한 가운데 생물안전3등급 실습교육시설' 개소식을 개최했다. 생물안전3등급 실습교육시설은 고위험병원체 등 인체 위해성이 높은 감염성 물질을 다루는 생물안전3등급(이하 BL3) 연구시설의 관리자, 사용자 및 유지보수 관계자를 양성하기 위한 교육시설로, 국내 최초로 실제 생물안전3등급 시설 내부를 그대로 재현한 실습실을 갖추고 있다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원) 소속 직원 2명이 27일 정부세종컨벤션센터에서 열린 국민권익위원회 주관 제12회 국민권익의 날 기념식에서 권익개선 유공 국민권익위원회 위원장 표창을 수상했다. 국민권익위원회는 매년 2월 27일을 ‘국민권익의 날’로 정하고 반부패․청렴문화 확산과 국민권익 증진 등에 기여한 우수기관과 유공자를 발굴해 포상한다. 심사평가원 고객지원실 고객서비스부 한다솔 대리는 온라인 국민참여포털(국민신문고) 운영 부문에서 민원 분류, 조정, 관리 등 안정적인 국민신문고 민원 운영을 통해 국민 서비스를 향상한 공로를 인정받아 표창을 수상했다. 심사평가원 경기남부본부 고객지원부(전 약제관리실 약제기준부) 장준호 부장은 국민불편 개선 우수사례 부문에서 약제 급여기준 개선 요청에 신속히 관련 급여기준을 개정하는 등 환자 권익을 개선한 공로를 인정받아 표창을 수상했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 전임상센터 연구원이 대구가톨릭대학교 의과대학 주관 「2024년 제2회 동물실험 기본 교육」의 초빙강사로 참가해 강의했다. 대구가톨릭대학교 의과대학은 소속 연구자의 연구역량 강화를 위해 「동물실험 기본 교육」을 개최하고 있으며 이번 교육에서는 동물실험 진입 장벽 해소를 위해 동물실험 이론과 보정·투여·채혈·부검 등 기본·심화단계 실습을 중점적으로 실시했다. 케이메디허브 전임상센터 김상현 선임기술원과 장미진 연구원은 ‘설치류 동물실험 기본 및 심화 실습’을 주제로 의과대학 교수 및 전공의, 연구원 등 31명 대상 전임상분야 교육을 진행했다. 대구가톨릭대학교 의과대학에서는 권동락 교수와 서승준 박사가 각 ▲동물보호법 개정 사항 및 동물실험계획서 작성 요령 ▲실험동물 이론 교육을 강의했다. 교육생을 대상으로 만족도를 조사한 결과 5점 만점에 평균 4.9점의 높은 점수를 기록하는 등 긍정적인 평가가 이어졌다. 케이메디허브 전임상센터는 연구개발 지원은 물론 국가 바이오헬스 인력양성을 위해 ▲동물실험 기본교육 ▲학부생 정기 현장실습 교육 ▲바이오이미징 전문가 양성 교육 ▲초음파 교육 등 다양한 프로그램을 운영하고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열.진통.소염제) 등록소리스정(록소프로펜나트륨수화물), 글리파엠정2/500밀리그램 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 「약사법」 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관*에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
청소년기에는 피부가 얇고 예민하여 가급적 색조 화장은 피하는 것이 좋다. 하지만 색조 화장을 시작하는 연령대가 점차 낮아지고 있으므로 부모들이 자녀에게 올바른 화장품 사용법을 알려주는 것이 필요하다. 왕성한 호르몬 분비로 피지가 쉽게 쌓이는 청소년 피부는 색조 화장품의 성분에 의해 모공이 막히기 쉬우므로 색조 화장 후 세안을 꼼꼼히 하는 것이 중요하다. 또한 색조 화장품의 특성상 친구들과 공유하는 경우가 많은데 이 경우 변패 또는 오염 가능성이 있으므로 가급적 공유하지 않아야 한다. 색조 화장품에는 색상을 내기 위해 색소나 금속 등을 사용하는데 이들 성분은 피부에 알레르기성 접촉 피부염을 일으키는 원인 중 하나이다. 다만 같은 화장품이라도 특정 성분에 대한 피부 알레르기 반응 여부와 그 정도가 사람마다 다르므로 색조 화장품 구매 전 라벨에 표시된 성분을 참고하거나 샘플을 귀밑 등의 피부에 적은 양을 먼저 테스트해보는 것이 좋다. 만일 색조 화장품 사용 후 알레르기나 피부 자극이 발생했다면 사용을 중지하고 피부과 등 전문가의 진료나 상담을 받는 것이 필요하다. 주로 나타나는 이상 반응으로는 피부발진, 가려움증, 통증, 접촉성 피부염, 기존 피부질환의 악화, 부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA)’을 2월 26일 체결했으며, 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서*에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 “3세대 항암치료제인 면역항암제의 한계를 극복하여 효능을 강화시킬 수 있는 방법”을 약리학 및 약학 분야 국제학술지 「Advanced Therapeutics (IF=5.003)」온라인판 최신호에 게재했다. * 논문명 : Prodrug Celecoxib‐Derived Nanoparticles Potentiate the Efficacy of Cancer Immunotherapy by Remodeling the Tumor Microenvironment 면역항암제란 암세포를 공격하는 면역 시스템을 활성화하여 암세포를 제거하고 재발을 예방하는 치료법으로 2015년 흑색종(피부암)이 뇌종양으로 전이됐던 지미 카터(Jimmy Carter) 전 미국 대통령이 해당 치료법을 통해 완치되며 주목받기 시작했고 최근 활발히 연구되고 있다. 케이메디허브 연구진들은 소염진통제인 세레콕시브(Celecoxib)를 나노입자 형태의 전구약물(Prodrug)*로 개발하고, 실험을 통해 종양 조직의 면역억제성 종양미세환경을 개선하여 면역항암제와 병용될 시 면역항암제의 효능을 극대화 시킬 수 있음을 발견했다. * 실제 약물의 효과를 나타
대한민국 만 19세 이상 비만 유병률이 37.1%라고 한다. 심지어 30대 남성의 비만율은 51.4%다. 2명 중 1명이 비만인 셈. 비만에 대한 현실적인 깨달음은 검진에서 온다. 비만은 단순히 외형과 무게의 차원을 넘어 관리가 필요한 만성질환과 심뇌혈관질환으로 진행되기 때문이다. 비만을 자각한다는 것은 삶의 큰 전환점이 되기도 한다. 우리가 의사의 도움 없이도 스스로 챙겨야 하는 몇 가지 비만에 대한 내용들을 전달하려 한다. 성인에서 비만은 동반 질환의 위험을 고려해 체질량지수(몸무게를 키의 제곱으로 나눈 값이다. 키는 미터로 환산하여 계산한다)25.0~29.9kg/㎡를 1단계 비만, 30.0~34.9 kg/㎡를 2단계 비만, 그리고 35.0 kg/㎡ 이상을 3단계 비만(고도비만)으로 구분한다. 최근 연구 결과에 따르면, 남녀 모두 정상 체중에 비해 비만도가 증가할수록 수명의 손실 정도가 컸다. 특히 2~3단계 비만의 경우 1단계 비만에서 보이는 손실의 2배 이상으로 나타났다. 또 젊은층의 건강수명의 손실 정도가 중년, 고령의 성인에 비해 뚜렷했다. 40세 비만한 성인의 경우 기대여명의 절반 이상을 만성질환을 관리하며 살아야 하며, 65세 비만한 노인의 경
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품** 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다 ’24년 의약품 e-라벨 대상 의약품(109개 품목)연번 업체명 제품명 1 동아에스티㈜ 메인타주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 2 동아에스티㈜ 메인타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 3 동아에스티㈜ 메인타주사액100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청하여 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 「국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄」(AIRIS 2024)을 미국 FDA와 공동으로 개최한다. 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다. 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비하였다. 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황–기술(특성