식품의약품안전처(처장 오유경)는 황사·미세먼지를 대비해 KF(Korea Filter) 보건용 마스크의 올바른 사용 방법 등을 알기 쉽게 설명하는 동영상을 제작해 3월 5일부터 식약처 누리집, 인스타그램, 옥외광고 등을 통해 배포한다고 밝혔다. KF 보건용 마스크 안전사용 동영상은 소비자들이 쉽게 자주 접할 수 있도록 오피스보드(1,800여대), 아파트 엘리베이터(1,500여대), 편의점(2,200여대), 옥외전광판 등을 통해 오프라인에서도 3월 5일부터 한 달간 안내될 예정이다. 의약외품 KF 보건용 마스크는 ‘입자로 된 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적’으로 하는 제품으로, 황사나 미세먼지가 많은 날에는 보건용 마스크를 착용하는 것이 좋다. 보건용 마스크 포장에는 입자 차단 성능을 나타내는 ‘KF80’, KF94’, ‘KF99’가 표시되어 있으며, 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수도 있어 황사·미세먼지 발생 수준과 개인별 호흡량·능력 등을 고려해 적절한 제품을 선택해야 한다. 의약외품 보건용 마스크로 허가받지 않은 제품을 황사·미세먼지 등을 방지할 수 있는 것으로 광고·판매하는 사례가 있어 구입 시 ‘의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’(13번)의 하나로 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 「홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ➊‘전동식의약품주입펌프’ 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, ➋전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 ‘소분류명’이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 ‘한시적 소분류*명’이나 ‘중분류**명’으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철에 홍합, 바지락 등 패류와 멍게, 미더덕 등 피낭류에서 생성되는 패류독소의 안전관리를 위해 3월 4일부터 6월 28일까지 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 수거 대상은 도매시장이나 대형마트에서 판매하고 있는 국내산 패류와 피낭류 총 490건이며, 패류독소 기준의 적합 여부를 검사한다. 검사 결과 부적합으로 판정된 수산물은 신속하게 판매금지·회수 처리하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr)에 공개할 예정이다.
(주)넥스팜코리아가 알보젠코리아에 위탁제조해 판매하고 있는 '플로시타정10/100밀리그램'(다파글리플로진, 시타글립틴)이 불순물 함유 우려 등으로 회수 조치됐다. 식약처는 최근 해당제품에 대해 ‘불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치’를 취했다고 밝혔다.이에 따라 회수 대상 제조번호(23001)을 재고로 두고 있는 병.의원 및 약국 등은 절차에 따른 회수를 신속히 진행할수. 있다.
□ 전보<2월 29일자> 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장(전, 식품의약품안전평가원 기획조정과)보건연구관주인선식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장(전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 식품기준과)보건연구관장문익식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장(전, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장)보건연구관박상애식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장(전, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장)보건연구관김소희식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장(전, 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장) 보건연구관안미령식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장(전, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과장)보건연구관고용석식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장(전, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장)보건연구관홍정희식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장(전, 대변인실) 보건연구관양성준서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장(전, 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 식품기준분석과장)보건연구관윤은경부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장(전, 식품의약품안
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열.진통.소염제) 등록소리스정(록소프로펜나트륨수화물), 글리파엠정2/500밀리그램 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 「약사법」 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관*에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
청소년기에는 피부가 얇고 예민하여 가급적 색조 화장은 피하는 것이 좋다. 하지만 색조 화장을 시작하는 연령대가 점차 낮아지고 있으므로 부모들이 자녀에게 올바른 화장품 사용법을 알려주는 것이 필요하다. 왕성한 호르몬 분비로 피지가 쉽게 쌓이는 청소년 피부는 색조 화장품의 성분에 의해 모공이 막히기 쉬우므로 색조 화장 후 세안을 꼼꼼히 하는 것이 중요하다. 또한 색조 화장품의 특성상 친구들과 공유하는 경우가 많은데 이 경우 변패 또는 오염 가능성이 있으므로 가급적 공유하지 않아야 한다. 색조 화장품에는 색상을 내기 위해 색소나 금속 등을 사용하는데 이들 성분은 피부에 알레르기성 접촉 피부염을 일으키는 원인 중 하나이다. 다만 같은 화장품이라도 특정 성분에 대한 피부 알레르기 반응 여부와 그 정도가 사람마다 다르므로 색조 화장품 구매 전 라벨에 표시된 성분을 참고하거나 샘플을 귀밑 등의 피부에 적은 양을 먼저 테스트해보는 것이 좋다. 만일 색조 화장품 사용 후 알레르기나 피부 자극이 발생했다면 사용을 중지하고 피부과 등 전문가의 진료나 상담을 받는 것이 필요하다. 주로 나타나는 이상 반응으로는 피부발진, 가려움증, 통증, 접촉성 피부염, 기존 피부질환의 악화, 부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA)’을 2월 26일 체결했으며, 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서*에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품** 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다 ’24년 의약품 e-라벨 대상 의약품(109개 품목)연번 업체명 제품명 1 동아에스티㈜ 메인타주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 2 동아에스티㈜ 메인타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 3 동아에스티㈜ 메인타주사액100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청하여 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 「국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄」(AIRIS 2024)을 미국 FDA와 공동으로 개최한다. 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다. 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비하였다. 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황–기술(특성