유한양행(대표이사 조욱제)은 YH35324의 임상 1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor: 5.6)’에 2월 20일 게재되었다고 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행되었고 총 68명의 자원자가 참여하였다. 2개의 파트로 구성되었는데, 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)과 비교하여 평가하는 것을 목적으로 하였고, 파트B는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는
한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 제형의 파브리병 치료 혁신신약’에 대한 주요 연구 결과가 전세계 희귀질환 분야 연구자들이 모이는 세계적 학회에서 발표됐다. 한미약품은 지난 4일부터 9일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2024 ’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구결과 2건을 포스터로 발표했다고 15일 밝혔다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로, ‘LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환)’의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되며 발생하는데, 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 한미약품은 LA-GLA의 ‘리소좀 내 안정성’과 ‘연장된 생체 내 반감기’를 이번 연구를 통해확인했으며, 이를 토대로 파브
바이오컨버전스(대표이사 이진근)는 미국 mRNA(메신저리보핵산) 치료제 개발사 스트랜드 테라퓨틱스(Strand Therapeutics)와 차세대 mRNA 치료제 개발을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 스트랜드 테라퓨틱스의 mRNA 기반 고형암 치료제 STX-001을 고도화하는 후속 파이프라인 개발에 협력할 예정이다. STX-001은 종양 미세환경에 면역세포의 유입을 활성화하여, 종양세포의 사멸을 유도하는 기전의 치료제다. 이를 위해 스트랜드 테라퓨틱스는 개발의 핵심 요소인 mRNA와 지질나노입자(LNP) 전달체를 개발 및 생산하고, 그래디언트 바이오컨버전스는 자사의 오가노이드 및 면역세포 공배양 플랫폼을 활용해 mRNA 치료제의 효과를 검증할 계획이다. 양사는 합의에 따라 구체적인 계약 규모는 공개하지 않기로 했다. 스트랜드 테라퓨틱스는 mRNA 기반 합성생물학 분야에서 선도적 역할을 하는 매사추세츠 공대(MIT) 출신 전문가들이 설립한 바이오 기업이다. 생물공학적으로 약물작용점, 작용강도 및 치료 지속 시간을 조절할 수 있는 최초의 장기 작용형 mRNA 치료제를 개발하고 있다. 앞서 지난 1월에는 첫 번째 파이프라인
한미약품이 미국 샌프란시스코 일대 제약·바이오 업계에 종사하는 한국인 과학자들과 연구 성과를 공유하고 R&D 협력을 강화하는 행사를 가졌다. 한미약품은 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘재미한인제약인협회 샌프란시스코 지부(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals San Francisco, 이하 KASBP-SF) 심포지엄’에 후원사로 참여해 주제 발표, 글로벌 리크루트 등을 진행했다고 6일 밝혔다. 2001년 5월 설립된 KASBP는 미국 제약·바이오 업계에 종사하는 한국인 과학자들로 구성된 비영리단체로, 샌프란시스코 지부는 매년 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 개최 시기에 맞춰 심포지엄을 열고 네트워킹을 활용한 정보 교류 및 협력 증진 활동을 진행해오고 있다. 한미약품은 연구협력 등을 위해 KASBP 후원을 지난 11년간 지속해왔으며, 2020년부터는 KASBP-SF 후원을 이어가고 있다. 올해 KASBP-SF 심포지엄은 ‘약물 발견 및 개발을 위한 분석 고도화(Advanced Analytics for Drug Discovery and Development)’와 ‘혁신 플랫폼 및 스타트업(Inn
첨생법 개정에 따라 임상 연구 통해 안전성과 유효성 확인될 시, 첨단재생의료 치료 허용국내에서도 치료 데이터 확보 가능해, 세포·유전자치료제 개발 및 상업화에도 탄력 붙을 듯 GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 첨단재생의료법(이하 첨생법) 개정안이 2월 1일 국회 본회의를 통과한 가운데 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이라고 밝혔다. 2020년 8월, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행됐다. 그러나 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었고, 치료비도 청구할 수 없다는 한계점이 있었다. 이러한 이유로 환자들이 일본 등으로 ‘원정 치료’를 떠나는 경우가 많았다. 첨생법 개정안의 핵심은 임상 연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 점과 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다는 것이다. 이에 중증 희귀난치성 질환 환자가 국내에서 첨단재생의료 치료 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸으며 국내 세포·유전자 치료제 시장에 긍정적인 바람이 불 것이라는 게 업계의 전망이다.
한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난달 25일부터 27일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 2024 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU, American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium)에서 자사의 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오®(성분명 아벨루맙)’에 대한 최신 리얼월드 데이터가 발표됐다고 1일 밝혔다. 해당 데이터는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 표준치료법으로서 바벤시오® 유지요법을 실시하는 JAVELIN Bladder 연구 내용을 한층 더 보강해주는 내용을 담고 있다. 1차 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 환자에서 전체생존기간 중간값이 약 30개월을 기록한 리얼월드 데이터 등 실제 임상 현장에서 쌓인 다양한 연구 결과들이 포함됐다.
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)과 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술도입 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 KIST 의약소재연구센터가 개발한 밀크엑소좀 기반 경구 핵산치료제 전달기술에 관한 특허 권리를 양도받는다. 또한, 동아에스티와 KIST 의약소재연구센터는 KIST에서 운영하고 있는 링킹랩(Linking Lab) 과제에 선정되어 밀크엑소좀 기술 상용화를 위한 후속 연구를 2년간 공동으로 수행한다. KIST는 치료제 탑재 기술 및 밀크엑소좀 제조 공정의 초기 연구와 동물모델에서 염증성 장질환 치료제로서의 유효성을 검증한다. 동아에스티는 치료제 탑재 및 제조 공정 Scale up 연구, 약효 기전 연구 등을 진행할 계획이다. 엑소좀은 세포에서 자연적으로 생성되는 세포밖소포체(Evs, extracellular vesicles)의 일종으로 세포 간 정보 교환을 위해 분비된다. 이러한 엑소좀의 특징을 활용해 엑소좀 내부에 치료 물질을 탑재하여 질환 부위에 전달하는 약물전달 시스템(DDS, Drug d
비엘(142760)이 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험을 자진 중단한다고 2일 공시했다. 비엘은 지난 2022년 초 한국 식품의약품안전처로부터 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 100명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인 받았다. 이후 국내 의료기관에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 탐색하는 임상연구를 진행해 왔다. 비엘 관계자는 “임상 시험기간 동안 COVID-19 감염 환자의 감소로 인해 대상자 등록에 어려움이 있었다. 특히 해당 질환의 엔데믹화에 따라 본 임상연구에서 요구되는 폐렴 발생 중등증 감염 입원 환자가 급감 해 더 이상 임상시험을 진행하기 어렵다고 판단되어 임상시험을 중단하기로 결정했다.”며, “다만 ‘BLS-H01’의 비-바이러스 표적 작용기전은 COVID-19는 물론 다양한 바이러스성, 세균성 폐렴에도 적용 가능하기 때문에 효과적인 치료제가 부족한 범용성 폐렴 치료제로 개발을 지속하겠다.”고 밝혔다. 폐렴은 세균이나 바이러스에 의해 폐 조직에 염증이 발생하는 감염성 질환으로 장년층 이후 노인 인구에게 매우 치명적인 것으로 잘 알
베노티앤알(코스닥상장사, 206400)의 계열회사 베노바이오는 후성유전학 기반 황반변성 치료제 신약 후보물질 관련 특허권 2개를 획득했다고 26일 밝혔다. (▲특허명:BET 단백질을 저해하는 신규한 카르복스아마이드 리독스 유도체 및 이를 이용한 안과질환 예방 및 치료용 조성물 (Novel carboxamide redox derivative of inhibiting BET protein and composition for preventing and treating ophthalmic diseases using the same) (출원번호:10-2022-0130737,10-2022-0130738)) 베노바이오 관계자에 따르면, 본 특허등록은 현재 개발중인 황반변성 치료제 신약 후보물질에 대한 지적재산권을 확보했다는 것이며, 임상을 시작하는 황반변성 치료제 신약(BBRP11001)의 개발 및 기술수출에도 속도가 붙게 될 것이라고 말했다. 회사는 황반변성 치료제 신약 후보물질에 대한 임상시험을 호주에서 진행할 예정으로 임상시험계획서는 제출한 상태다. 황반변성은 황반이라는 부위에 변성이 생겨서 나타나는 질환이다. 황반은 망막의 중앙에 상이 맺히는 부분으로 시세포가 밀
㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 12월 26일, 존슨앤존슨의 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc., 이하 ‘얀센’)과 LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 얀센에 LCB84의 전세계 개발 및 상용화에 대한 권리를 부여하게 된다. 레고켐바이오는 선급금 1억불(약 1,300억원)과 단독개발 권리행사금 2억불(약 2,600억원) 그리고 개발, 허가 및 상업화의 경우 발생하는 단계별 마일스톤을 포함하여 최대 17억불(약 2조2,400억원) 및 순매출 발생에 따라 별도의 로열티를 지급받게 된다. 양사는 현재 진행중인 1/2상 임상시험을 공동으로 진행하며, 단독개발 권리행사 이후에는 얀센이 전적으로 임상개발 및 상업화를 책임지게 된다. -총계약금액 및 선급금 순위(반환, 복수물질, 플랫폼 기술이전 제외)(위표는 레고켐바이오가 자체 조사한 참고자료) LCB84는 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된ADC약물로서 최근 미국에서 임상1/2상에 진입하였으며, 다른 경쟁약물과 달리 암세