오스테오닉(226400)이 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 ‘의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 의료기기 단일심사 프로그램인 ‘MDSAP’는 ‘국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)’에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제다. ‘국제의료기기 규제당국자포럼’에는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5 개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다.
시지바이오(대표이사 유현승)가 병원상처장루실금간호사회(회장 김정하)와 업무 협약(MOU)을 체결하고, 국내 상처 치료 분야를 선도하는 기업으로 거듭나겠다고 22일 밝혔다. 이번 업무 협약은 상처 치료 연구를 선도하며, 창의적이고 심도 높은 학술 교류를 통해 국내 상처 연구의 발전을 촉진하는 것을 목적으로 체결됐다. 양 측은 이를 위해 서로의 비전과 강점을 공유하고, 상처 치료 분야에서의 지식과 기술을 발전시켜 나갈 예정이다.
JW메디칼은 고해상도 이미지 구현 기술이 접목된 프리미엄 초음파 영상진단기기 ‘아리에타 750 딥인사이트(ARIETTA 750 DeepInsight, 이하 AR750DI)’를 출시했다고 22일 밝혔다. 일본 후지필름이 개발한 AR750DI는 기존 초음파 영상진단기기 ‘아리에타 750’에 딥인사이트 기술을 새롭게 적용한 프리미엄 초음파 의료기기다. AR750DI에 적용된 ‘딥인사이트’는 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 보다 선명한 이미지를 획득할 수 있는 최첨단 초음파 영상진단 기술이다. 불필요한 전기적 잡음은 제거하고, 인체 조직에서 생성되는 신호(Speckle signal)를 중심으로 초음파를 측정하는 것이 특징이다. 실제로 후지필름의 ‘기술 보고서’에 따르면, 딥인사이트 기술은 간(肝)벽과 혈관벽의 선명도를 유지하면서, 혈관 내부와 인체 깊은 부위의 불필요한 영상 잡음을 효과적으로 제거해 체형에 상관없이 고해상 이미지 구현이 가능하다.
오스테오닉(226400)이 미국 샌프란시스코에서 지난 2월12일부터 16일까지 5일간 개최된 ‘2024 미국 정형외과 학회(AAOS)’에 참가했다고 22일 밝혔다.미국 정형외과 학회는 1933년에 설립 된 세계 최대 정형외과 학회이며, 3만 9천 명 이상의 정형외과 의사 회원을 보유하고 있다. 오스테오닉은 이번 학회에서 ‘스포츠메디신(Sports Medicine)’ 제품군과 ‘CMF(두개골/안면)’ 제품군, 외상/상하지(Trauma & Extremities)’ 제품군, 척추 임플란트 제품군을 학회 참가자들에게 소개했다.
비염 증상관리를 하루 3분 2회 사용을 통해 편리하게 일상생활 중 가능한 의료기기를 개발하는 프록시헬스케어( 대표 김영욱) 가 임상시험계획승인을 한국 식품의약안전처로부터 받았다. 현재 본 기술이 적용된 트로마츠 칫솔을 출시하여 누적 매출 90억원을 돌파하며, 미국 시장에도 진출했다. 본 기술의 이비인후과적 성공의 가능성을 확인한 울산대학교 의과대학 이비인후과 이태훈 교수가 2021년 최초로 제품화에 대한 제안을 한 이후 현재 제품화에 이르게 되었다. 김영욱 대표의 초기 창업 시절 울산대학교 병원 임상시험센터 협력 멘토로 활동하면서 트로마츠 생체전류 기술을 활용한 혁신적인 비염치료기 개발에 동참했다. 2022년 의료기기 제조허가를 취득하였고, 2023년 12월 26일 임상계획이 승인되었다. 한편 프록시헬스케어는 원천기술 기반 138건 이상의 지적재산권을 기반으로 미국법인 ProxiHealthcare USA Inc.을 설립하여 2024년에는 글로벌 시장에도 진출할 예정이다.
프롬바이오(대표이사 심태진)가 편안한 장을 위한 건강기능식품 ‘장건강엔 더 착한 유산균‘ 2종을 출시한다고 22일 밝혔다. 이번 신제품은 ▲장건강엔 더 착한 유산균 센서티브 ▲장건강엔 더 착한 유산균 비피더스 총 2가지다. 두 제품 모두 번거로운 냉장보관 없이도 실온에서 100억 CFU(보장균수)를 보장하는 것이 특징이다. 또한 유익균의 원활한 생장을 위해 신바이오틱스 포뮬러를 활용해 살아있는 유산균인 프로바이오틱스와 유산균의 먹이인 프리바이오틱스를 한 캡슐에 담았다.
국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2024(KIMES 2024)’가 ‘더 나은 삶, 더 나은 미래’를 주제로 오는 3월 14일(목)부터 17일(일)까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장 1, 3층 전관에서 열린다. 올해로 39회를 맞은 ‘키메스 2024(KIMES 2024)’는 글로벌 의료산업의 흐름을 반영하고 의료산업 전체를 아우르는 국내 최대의 의료기기 전시회(*2023년 한국전시산업진흥회 통계 기준)다. 한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이재화), 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회 등 관련 기관 및 단체가 후원한다.
바디텍메드(대표이사 최의열)는 심근성쇼크 치료를 위한 혁신적인 치료법과 진단 바이오마커 개발에 특화된 4TEEN4(기업명: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH)의 지분 3.03%를 신규 취득했다고 밝혔다. 이번 지분 투자 결정과 함께 4TEEN4가 소유한 진단 바이오마커 제품의 개발 및 판매에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 4TEEN4는 DPP3 억제제인 Procizumab을 개발 중으로 심근성쇼크의 발생과 사망을 예방하는데 효과가 있는 차세대 치료법을 제공하는 기업이다. 심근성쇼크는 효과적인 치료 방법이 없는 사회적, 경제적 부담이 높은 질환으로, 4TEEN4가 개발 및 소유하고 있는 DPP3 바이오마커는 급성 관상동맥 증후군(ACS: acute coronary syndrome) 및 급성 심부전증 환자의 심근성쇼크를 예측하고 모니터링하는데 사용된다. 심근성쇼크는 현재 효과적인 치료약물이 없으며 발병 후 한달 이내 사망률이 50%를 넘기는 심각한 질환으로 분류된다. DPP3는 전세계적으로 연간 400만명 이상의 환자에게 영향을 미치는 심근성쇼크의 주요 원인으로 DPP3 현장진단제품의 전세계 사용 필요물량은 연간 5,000만개 이상으로 추정된다
뷰노(대표 이예하)는 오는 2월 28일부터 3월 2일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 2024년 유럽 영상의학회(European Congress of Radiology, 이하 ECR 2024)에 참가한다고 21일 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 현장 부스 전시를 통해 유럽 CE 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 4개 제품을 선보일 예정이다. 전시 제품에는 ▲뷰노메드 딥브레인® ▲뷰노메드 흉부CT AI™ ▲뷰노메드 체스트 엑스레이™ ▲뷰노메드 본에이지™가 포함된다. 각 제품은 인공지능을 기반으로 X-ray, CT, MRI 등 의료영상을 분석해 의료진의 진단을 돕는 의료기기다. 뷰노는 각 제품의 국내외 임상 현장 활용 사례를 공유하고 제품별 향후 업데이트 방향성을 제시할 계획이다. 또 현장에 참가한 글로벌 의료기관 및 의료장비 기업 관계자 등 잠재 고객과 비즈니스 미팅을 진행해 파트너십 확장을 도모할 예정이다.
퀀타매트릭스(317690)는 신속 향균제 감수성 통합검사 솔루션인 ‘dRAST’가 스페인 마드리드 소재 대학병원 ‘라 프린세사 (La Princesa)’와 포르투갈 리스본에 위치한 공립중앙병원 ‘도나 에스테파니아 (Dona Estefania Hospital)’에 연이어 채택됐다고 21일 밝혔다. 프랑스 파리의 세계 3대 암전문병원인 프랑스 구스타브 루시(Gustave Roussy) 병원에서의 dRAST 채택에 이은 것으로, dRAST의 2024년 유럽 내 본격적인 확장이 기대된다. 스페인 마드리드에 위치한 라 프린세사(La Princesa) 대학병원은 1857년 설립된 165년이 넘은 역사를 자랑하는 선도 의료기관이다. 스페인 최초로 ‘dRAST’를 도입하였다. 그동안 퀀타매트릭스 유럽법인은 스페인에서 신속 항균제 감수성 검사의 임상적 가치 및 경제적 효익에 관한 스터디를 활발히 진행해 왔다. 해당 스터디를 주관한 스페인 마드리드의 라몬 & 카할(Ramón y Cajal)의 Canton 박사는 “입원 기간을 줄여 병상회전율을 높이는 것은 병원 운영의 경제적 평가에 자주 사용되는 지표인데, dRAST의 경우 기존 항균제 감수성 검사 대비 큰 임상적 가치