동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받았다. 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상을
대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 비임상 지원 과제로 선정되어 개발되고 있다.
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 지난 7월에 완료한 심정지 환자에 대한 넬로넴다즈 임상 2상에서 약효와 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. 2017년 임상시험을 개시한 지 6년 만이다. 이번 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 4시간 이내에 자발적 순환이 재개돼 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행됐다. 넬로넴다즈의 장애 개선 약효는 뇌기능수행범주(CPC, Cerebral Performance Category)와 수정랭킨척도(mRS, modified Rankin Scale)로 평가했다. 약물 투여 90일 후 장애 없이 독립적으로 활동할 수 있는 환자의 비율은 위약 투여군에서 40.7%였으나 넬로넴다즈 저용량 투여군 55.5%, 고용량 투여군 63%로 장애가 개선됐다. 또한 중증 장애나 사망으로 이어지는 환자는 위약 투여군에서 59.3%였으나 저용량 투여군 40.7%, 고용량 투여군 37%로 크게 감소했다. 마지막 약물 투여 후 48시간 이내 환자에 대한 MRI DWI(확산강조영상) 분석에서도 위약 투여군에 비해 고용량 투여군의 뇌 손상이 전 부분에 걸쳐 유의적으로 감소했다고 회사측은 밝혔다.
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 식품의약품안전처에 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상 시험을 신청했다고 3일 밝혔다. 지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 적용이 확대된 바 있다. 이에 대웅제약은 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001)에 대해 제미글립틴과 메트포르민 등 총 세가지 약제를 12개월 병용했을 때의 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.
엔케이맥스가 동종 NK세포치료제(SNK02) 미국 임상 1상 첫 투여를 시작했다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 고형암 환자를 대상으로 하는 SNK02 미국 임상 1상에서 첫 환자 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 해당 환자는 8주 동안 매주 SNK02를 정맥 투여 받을 예정이다. 본 임상은 표준 치료에 적어도 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가한다. 건강한 타인의 NK세포로 배양된 SNK02는 엔케이맥스의 독보적 기술을 접목시킨 고순도, 고활성도의 동종 NK세포치료제다. 또한 엔케이맥스는 냉동보존 과정 후에도 뛰어난 순도와 활성도를 유지할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 SNK02의 안전성을 높게 평가해 용량증가(dose escalation) 과정을 생략 후 최대용량 60억개를 투여하도록 승인했다.
아이엠지티(대표 이학종)는 자사가 개발한 항암약물 나노전달체(IMP101)를 이용한 경동맥화학색전술의 초기 안전성과 유효성을 통상적 경동맥화학색전술과 비교하는 의료기기임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 2023년 8월 22일 승인받았다고 밝혔다. 아이엠지티가 개발한 항암약물 나노전달체(IMP101)는 경동맥화학색전술 시술 전 용시조제로 항암약물을 탑재할 수 있으며, 간암 부위에서 항암약물을 서서히 방출하는 작용기전을 가지고 있다. 이번 탐색임상시험을 통해 IMP101의 안전성과 약물 담지 및 지속적 약물 방출 효과에 대한 유효성을 평가하고, 품목 허가를 위한 확증임상시험의 기초 자료를 확보하게 된다. 간암의 5년 생존율은 38.7%로 여전히 전체 암 생존율 71.5%와 비교해 낮은 수준이며, 경동맥화학색전술은 간암환자의 70%정도에 사용하는 보편적 치료 방법이다. 아이엠지티가 개발한 나노전달체를 화학색전술에 적용하면, 간암부위에서 항암약물의 작용이 지속되어, 간암 치료 효과를 높이면서 전신 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다.
한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질로, 이를 통해 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다. BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다. 기존에 개발중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성 측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는
JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다. 에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안
카이노스메드(284620)는 다계통위축증(MSA)의 효능 확인을 위한 임상2상의 진행이 순항하고 있다며 현재 진행 상황에 대해 17일 발표했다. 임상은 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 제공 사이트인 '클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)'에 NCT05695378로 등록된 임상이다. 지난 2월 본격적으로 환자 모집 및 스크리닝을 시작했으며, 익월 첫 환자에게 약물을 투여한 바 있다. 임상 2상의 목표 모집 환자수는 78명이며, 1차 마스터 임상연구 투여기간은 9개월이다. 다계통위축증이 희귀병임에도 불구하고 환자 모집은 순탄하게 진행되고 있다. 카이노스메드는 7월 말 기준 75명의 지원자에 대한 스크리닝을 완료하고 그 중 36명에게 약물 투여를 진행 중이다. 5개월째 약물 투여를 진행 중인 첫 환자를 비롯해 36명의 모든 환자에게서 KM-819에 대한 약물 부작용은 아직까지 나타나지 않았다. 현재 스크리닝 진행 속도를 감안하면, 올 11월 중으로 78명 환자 모집을 완료하고 마지막 환자 첫 투여도 시작할 수 있을 전망이라고 회사 측은 설명했다. 카이노스메드는 9개월 간의 마스터 임상이 마무리되는 내년에 1차 유효성평가 중간분석을 진행하고,
아이엠지티(대표 이학종)는 나노입자 기술을 이용, 집속초음파에 반응하여 항암제 성분이 방출되도록 설계된 초음파 감응성 나노항암제의 국내 임상시험계획을 식약처로부터 지난 3일 승인받았다고 밝혔다. 이번 1상 임상 시험에서는 표준요법에 실패한 진행성, 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 항암제인 독소루비신을 봉입한 초음파 감응성 나노입자(IMP301)의 안전성, 내약성을 평가하고, 2상 임상시험에서의 권장용량을 결정하게 된다. 현재 아이엠지티는 항암제 침투력 개선 목적의 집속초음파시스템(IMD10)을 개발하여 췌장암 환자를 대상으로 국내 임상시험을 진행 중인데, 초음파 감응성 나노항암제는 암조직에 전달되어 축적되고, 아이엠지티사의 집속초음파 시스템에 반응하여 표적 암조직내에서 항암제 성분이 방출되고 침투되도록 설계된 혁신적 약물전달 모델이다. 독소루비신은 심기능 이상 등 전신 부작용에도 불구하고, 연조직골육종, 난소암, 유방암등 치료옵션이 제한적인 여러 난치성 고형암에 치료약제로 사용되고 있다. 아이엠지티가 개발한 초음파 감응성 나노약물 전달 모델을 이용하면, 리포좀 봉입을 통해 독소루비신의 전신 부작용을 줄일 수 있을 뿐 아니라, 표적 종양에서의 전달력 개선을