동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다. 동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차
㈜에스바이오메딕스(최고기술책임자겸 공동대표 김동욱)는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)가 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 승인을 13일 받았다고 밝혔다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제로는 아시아 첫 임상시험 승인이다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제 개발은 한국, 미국, 유럽의 3개 연구팀이 경쟁을 하고 있으며, 금번 임상시험 승인을 통해 한국의 글로벌 위상이 한층 더 강화되었다. 이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자를 대상으로 동종배아줄기세포유래 도파민 신경전구세포 이식 요법의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 임상시험으로 연세대학교 의과대학 세브란스병원에서 금년 상반기 개시 예정이다.
카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 3상 모집 목표 환자 수 602명 중 483명이 모집되어 80%를 넘어섰다고 5일 밝혔다. 순항ㅅ나고 있는 셈이다. 오레고보맙 글로벌 3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크 대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내는 서울대, 분당서울대, 연대세브란스, 서울아산, 서울성모, 고대안암, 국립암센터가 3상에 참여 중이며 지난달 삼성서울병원과 고대구로병원이 신규 사이트로 추가되었다. 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 선행항암요법 코호트는 총 230명 모집하며 83명의 PFS가 끝났을 때 중간결과를 보고, 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 되는데 현재 203명의 환자가 모집되었고 2월 중에 환자 모집이 완료될 것으로 예상된다. 보조항암요법 코호트는 총 372명 모집하며 117명의 PFS가 끝났을 때 중간 결과를 보고, 232
한독이 진행하는 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상의 주요 결과가 내년 1월 열리는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 포스터 발표된다. HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 파클리탁셀과 HD-B001A(CTX-009, ABL001)을 병용 투여 요법으로 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다. ASCO GI 2023에서는 HD-B001A(CTX-009, ABL001)의 담도암 환자 대상 임상 2/3상과 대장암 환자 대상 임상 2상에 대한 계획도 공유된다. 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2/3상은 전신 화학항암요법을 1회 투여 받고 전이 또는 재발한 절제불가능 진행성 담도암 환자에서 파클리탁셀과 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 병용투여와 파클리탁셀 단독투여를 비교하는 무작위배정, 공개 임상시험 방식으로 진행된다. 대장암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상은…
카이노스메드(284620)는 자회사 FAScinate를 통해 미국에서 진행 중인 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상2상의 Part1 A에서 확인한 "세가지 용량 에서 부작용 없음을 확인"하고 다음 단계인 임상2상의 Part1 B를 진행한다고 20일 밝혔다. ‘KM-819’의 미국 임상2상은 지난해 11월 파킨슨병을 적응증으로 미국 FDA 승인을 받고 본격적으로 돌입했다. 본 임상2상은 Part1과 Part2로 나눠져 있으며 Part1에서는 안전한 최대용량을 선정하기 위해 건강한 사람(Part1 A)과 환자(Part1 B)들로 나눠 용량별 안전성 및 약동학을 확인한다. 임상2상 Part1 A 단계에서는 미국 로스엔젤레스에 위치한 파렉셀 임상센터에서 건강한 노인층 18명을 대상으로 KM-819의 용량을 400mg, 600mg, 800mg 각각 1주일씩 그룹별로 순차적으로 투여하여 약물의 안전성과 약동학 검사를 진행했다. 그 결과 어느 용량에서도 KM-819와 관련된 약물 관련 부작용은 나타나지 않았고, 특히 고용량인 800mg을 투여 받은 그룹에서도 안전성이 매우 우수함을 확인했다. 이는 치료효과를 더욱 증가시킬 수 있는 가능성을 확인한 것이라고 볼 수 있다.
한국얀센(대표이사 황 채리 챈)은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)(이하 “옵서미트®정”)’의 실제 안전성 및 임상결과를 평가한 시판후조사(rPMS) 데이터를 공개했다. 이번 연구는 2014년부터 2020년까지 한국에서 진행된 전향적 다기관 실제 임상관찰 연구로(real-world observational study) 50개의 의료기관에서 옵서미트®정을 투여받은 474명의 환자를 대상으로 진행되었다. 이 중 WHO 기능분류(FC) II-III 등급에 해당하는 467명의 환자가 안전성 분석에 포함됐으며, 467명 중 440명은 연구 후 데이터까지 확보됐다. 모집단 467명중 344명(73.7%)은 여성 환자였으며, 평균연령은 48.5세였다. 환자에 대한 추적관찰은 옵서미트®정을 최초로 처방받은 날로부터 투여 24주 후까지 진행됐다. 추적관찰 기간 동안 옵서미트®정을 단독으로 투여받은 환자는 65.67%였고, 옵서미트®정과 추가로 다른 폐동맥혈압 치료제를 투여 받은 환자는 34.33%였다. 병용 투여를 받은 환자 중에는 옵서미트®정과 PDE5 inhibitor 또는 sGC stimulator를 투약 받은 환자가 가장 많았다. 평가항목은
유한양행(대표이사 조욱제)의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®정(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료제 임상3상 시험 결과가 공개됐다. 12월 3일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 시험 결과에 따른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(상품명: 이레사정) 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 또한, PFS에 대한 하위 그룹 결과도 함께 발표되었다. 인종에 따른 하위 그룹 분석 결과, 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났고(위험비 0.46), 비아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나(위험비 0.38), 비아시아인뿐만 아니라 아시아인에서도 우
휴온스가 복합점안제의 효능을 검증하기 위한 임상을 추진한다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 지난 30일 식품의약품안전처로부터 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 휴온스는 앞서 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식악처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 기존 휴온스 점안제 ‘모이스뷰’와 비교한 우월성도 평가한다. 휴온스는 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치
현대바이오사이언스(대표 오상기)는 28일 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상 참여환자(목표 인원 300명) 모집이 완료됐다고 29일 발표했다. 임상환자 모집 완료는 지난 3월 식품의약품안전처의 임상계획 승인으로 5월 11일 CP-COV03의 코로나19 환자 모집이 처음 이뤄진 지 약 6개월 여 만이다. 통상 200~300명의 환자를 대상으로 하는 임상2상에는 평균 3년 안팎이 소요되는 점을 감안하면 6개월남짓 만에 임상환자 모집을 완료한 것은 매우 이례적이다. 이 같은 초스피드 진행에는 임상 과정에서 약물 부작용이 관찰되지 않았다는 점도 기여했다. 현대바이오가 이번 임상을 공식 완료하면 국내 기술로 개발한 항바이러스제 후보물질로 코로나19 임상2상을 완료한 최초 사례가 된다.
JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 이번 IND 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다. 지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.