유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(IVDR) 공인 인증기관인 DNV가 미국의 선도 체외진단기기 제조사로부터 IVDR 인증 수행 기관으로 선정되며 글로벌 인증 시장에서 입지를 확대하고 있다.
DNV는 이번 협력을 통해 IVDR 기준의 현장진단(near-patient) 기기에 대한 인증을 수행하게 됐으며, 특히 최고 위험 등급인 ‘Class D’ 체외진단 의료기기 제품군을 포함한다고 밝혔다. 해당 기기들은 전염성이 강하거나 생명을 위협하는 질환을 진단하는 데 사용되는 만큼, 유럽 시장 진입 시 가장 엄격한 규제 심사를 요구받는다.
IVDR은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, 98/79/EC)을 대체하기 위해 2017년 도입된 규정으로, 임상 근거 요건 강화와 공인 인증기관(Notified Body)의 개입 확대를 핵심으로 한다. 이에 따라 기존 제품을 IVDR 기준으로 전환하려는 제조사들에게 인증기관의 전문성과 심사 역량 확보는 유럽 진출의 핵심 변수로 떠오르고 있다.
DNV는 2025년 5월 IVDR 공인 인증기관으로 지정된 이후, 축적된 의료기기 인증 경험을 바탕으로 글로벌 제조사들의 규제 대응을 지원해왔다. 특히 복잡해진 유럽 규제 환경 속에서 효율적인 인증 전략과 실행력을 제공하는 파트너로 평가받고 있다.
이번에 DNV를 선택한 미국 제조사는 이미 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 등 다양한 국제 규제 체계 하에서 DNV와 협력해 다수의 인증을 획득해온 바 있다. 양측은 기존 협업을 통해 쌓은 신뢰를 기반으로 IVDR 대응에서도 협력을 이어가게 됐다.
이번 인증 프로젝트는 DNV의 디지털 인증 플랫폼을 통해 진행된다. 제조사는 보안이 강화된 환경에서 기술문서와 성능 데이터를 관리할 수 있으며, 심사 과정 전반에서 실시간 협업이 가능해져 업무 효율성과 투명성이 크게 향상될 것으로 기대된다.
해당 제조사 관계자는 “DNV와 진행한 다양한 인증 프로젝트를 통해 전문성과 협업 방식에 대한 깊은 신뢰를 갖게 됐다”며 “유연한 프로젝트 관리와 일정 대응 역량이 IVDR 인증 파트너로 선택한 결정적 이유”라고 밝혔다. 이어 “인증 이후에도 지속되는 지원이 새로운 규정으로의 원활한 전환에 큰 도움이 되고 있다”고 덧붙였다.
업계에서는 IVDR 시행 이후 인증 절차가 대폭 강화되면서 공인 인증기관 확보가 기업 경쟁력의 핵심 요소로 부상한 만큼, DNV와 같은 글로벌 인증기관의 역할이 더욱 확대될 것으로 전망하고 있다.
