식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 1일, 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능(AI)으로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 자동 생성하는 디지털의료기기를 허가했다고 밝혔다.
이번에 허가된 제품은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 및 쇄골 골절 등 총 57종의 이상 소견을 분석해 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 기능을 갖췄다.
기존 AI 기반 디지털의료기기가 병변 위치 표시나 질환 유무, 중증도 분석 등 시각적 정보 제공에 머물렀다면, 이번 제품은 생성형 AI 기술을 활용해 영상 내 이상 소견을 종합적으로 해석하고 이를 텍스트 기반의 예비 판독문 형태로 직접 제시하는 것이 특징이다. 이는 국내 최초로 생성형 AI가 적용된 디지털의료기기 사례다.
임상시험에서는 흉부 X선 판독문을 대조군으로 설정하고 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가를 진행한 결과, 해당 제품이 실제 임상 현장에서의 전문의 판독과 유사한 수준의 정확도를 유지하는 것으로 확인됐다.
특히 이번 허가는 식약처가 지난해 시행한 「디지털의료제품법」에 따라 세계 최초로 마련한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 적용한 사례로, 임상시험 설계부터 허가까지 전주기에 걸친 맞춤형 규제 지원이 이뤄졌다.
식약처는 이번 허가를 계기로 생성형 AI 기반 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하는 동시에, 관련 산업의 혁신을 적극 지원해 나간다는 방침이다.
