식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 ‘의약품심사소통단(CHORUS)’이 혁신제품 신속 도입과 현장 애로 해소, 글로벌 규제 조화를 3대 전략으로 2026년 활동을 본격화한다고 밝혔다.
‘의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)’은 국내 제약산업 발전을 위해 민·관이 공통으로 직면한 과제를 선제적으로 논의하고 실효성 있는 해결책을 마련하기 위한 소통 채널이다.
특히 올해는 신약심사 혁신방안 추진에 맞춰 신약 품질 관련 이슈를 집중 논의하는 ‘신약품질심사’ 분과를 신설했다. 여기에 ‘AI 신약개발협의회’ 등 전문가 참여 범위를 확대해 총 6개 분야, 15개 소분과, 약 200명 규모로 조직을 확대·운영한다.
의약품심사소통단은 올해 주요 과제로 ▲AI(인공지능)를 활용한 의약품 심사체계 구축 ▲첨단 제조기술 적용 품목의 품질 평가 기준 마련 ▲현장 밀착형 규제혁신을 위한 일반의약품 심사자료 개선안 도출 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제 기준 정비 ▲국제 의약품 규제조화 위원회(ICH) 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 대응 등을 추진할 계획이다.
아울러 식품의약품안전평가원이 올해 새롭게 추진하는 ‘의약품 신속개발 지원 가이드라인 사업’에도 현장의 의견을 적극 반영해, 과학적이고 합리적인 규제 기준을 마련하는 데 힘을 보탤 방침이다.
식약처는 이번 의약품심사소통단 운영을 통해 산업계와의 협력을 강화하고, 혁신 의약품의 신속한 개발과 허가를 지원하는 한편 글로벌 수준의 규제 체계를 확립해 나간다는 계획이다.
