동광제약의 고혈압·부정맥 치료제인 ‘인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)’에서 불순물이 허용 기준을 초과해 검출돼 회수 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처는 동광제약이 제조·판매한 ‘인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)’에 대해 영업자 회수를 실시한다고 29일 밝혔다.
회수 사유는 발암 가능성이 있는 니트로사민계 불순물인 ‘N-니트로소-프로프라놀롤(N-nitroso-propranolol)’이 허용 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.
회수 대상은 2025년 1월부터 2025년 8월 22일까지 제조된 유통 가능한 전 제조번호로, 총 74개 제조번호(TID2E001~TID2E074)가 포함된다.
해당 제품은 경기도 평택시 산단로 115에 위치한 동광제약이 제조했으며, 포장단위는 1000정/병이다. 사용기한은 제조일로부터 18개월이다.
식약처는 2026년 5월 29일자로 회수 명령을 내렸으며, 해당 제조번호 제품에 대한 신속한 회수와 유통 차단을 진행하고 있다.
니트로사민류 불순물은 장기간 고농도로 노출될 경우 암 발생 위험을 높일 수 있는 물질로 알려져 있어 세계 각국 규제기관이 엄격하게 관리하고 있다. 이에 따라 식약처도 의약품 내 니트로사민 불순물 관리 기준을 강화하고 정기적인 품질 점검을 실시하고 있다.
식약처는 의약품 취급 의료기관과 약국 등에 해당 제품의 제조번호를 확인하고 유통 및 사용을 중지할 것을 당부했다. 또한 해당 제품을 보관 중인 유통업체는 즉시 회수 절차에 협조해 줄 것을 요청했다. 사진출처, 식약처 행정처분.
