식품의약품안전처(처장 김승희)는 그간 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가하여 ‘피페라실린·타조박탐(주사제)’ 등 5개 성분 163품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다.
안전조치는 이들 의약품을 사용하는 의사 등 의료진에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상 반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련하였다.
-허가사항 변경지시 대상
연번 | 성분명(제제) | 개발된 실마리 안전성 정보 | 국내허가현황 대상업체/품목수 |
1 | 피페라실린·타조박탐(주사) | ‧ 빈맥 | 한국화이자제약(주) 타조브이주2.25그람 등 18개사 26품목 |
2 | 이반드론산(주사) | ‧ 감각저하 | ㈜한국로슈 본비바주 등 21개사 21품목 |
3 | 리세드론산(경구) | ‧ 안통 | ㈜한독 악토넬EC정35밀리그램 등 73개사 102품목 |
4 | 졸레드론산(주사) (악성 종양으로 인한 고칼슘혈증) | ‧ 치주파괴 ‧ 잇몸염 | 한국노바티스(주) 조메타주사액4밀리그램 /5밀리리터 등 4개사 5품목 |
5 | 페티딘(주사) | ‧ 실신 | 대원제약(주) 대원염산페치딘주사액 등 7개사 9품목 |
내용은 ▲피페라실린·타조박탐(주사제)의 빈맥 발생 ▲이반드론산(주사제)의 신경감각 저하 ▲리세드론산(먹는약)의 눈의 통증 ▲졸레드론산(약성종양으로 인한 고칼슘혈증)(주사제) 사용에 따른 치주파괴, 잇몸염 발생 ▲페티딘(주사제) 사용으로 인한 실신 등이다.
식약처는 1989년부터 2014년 상반기까지 국내에서 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 이번 조치를 취했다. 식약처는 지난 ‘13년(11개 성분), ’14년(14개 성분)에도 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.
식약처는 이번 허가사항 변경이 국민들의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이며, 앞으로도 부작용 사례에 대한 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.
