식약처,‘폴리프로필렌봉합사 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 발간

  • 등록 2015.12.03 07:30:55
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 폴리프로필렌봉합사 허가‧심사에 도움을 주기 위해 ‘폴리프로필렌봉합사 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.폴리프로필렌봉합사는 비흡수성 봉합사로 수술 후 절개된 연조직의 봉합, 결찰 및 고정에 사용하는 것을 말한다.
 

가이드라인은 폴리프로필렌봉합사의 허가를 위해 작성하는 허가‧기술문서에 작성해야 할 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하기 위해 마련하였다. 
 

내용은 폴리프로필렌봉합사에 대한 ▲의료기기 허가·심사 절차 ▲허가‧기술문서 작성 항목 ▲항목별 작성방법 및 예시 등이다.  안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 폴리프로필렌봉합사 허가‧기술문서 작성에 대한 이해를 높이는 동시에 신속하게 제품을 허가받을 수 있는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

장건오 기자 imph7777@naver.com
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